国家新特药大全--[医学-药理-药物].pdf 中国药理学会通知pdf中医下载

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"第一部分最新药品部分第一篇#新药特药总论第一章#药物及新特药的含义第一节#药物的概念所谓医用药品! 是指用于预防" 治疗" 诊断人的疾病! 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治" 用法" 用量的物质! 包括中药材" 中药饮片" 中成药" 化学原料药及其制剂" 抗生素" 生化药品" 放射性药品" 血清" 疫苗" 血液制品和诊断药品等#除此之外! 广义的药物还包括与人们日常生活密切相关的柴" 米" 油" 盐" 醋" 糖" 茶及多种食物! 它们确能起到良好的防治疾病的作用#如玉米油有预防冠心病" 辅助治疗高血压的作用$ 鱼肝油有防治夜盲症的作用$ 醋有助消化" 杀菌及防治流感% 熏蒸& 的作用#正因为食物与药物难以截然分开! 美国政府将二者统一管理! 设有食品与药品管理局% ! " #& #但从狭义的药物而言! 药物是具有一定剂型! 且经政府药政管理部门认可的商品药物! 它们具有法定的意义! 而且使用上更科学" 严谨" 安全及方便#第二节#新药的概念新药是指化学结构" 组成或作用与已有的药物有某种不同点! 而且有一定的临床使用价值或理论研究意义的药物#很显然! 新药应包括新近筛选或合成的化学药品" 新的复方制剂! 以及新近发现的具有新作用和新用途的老药#如可乐定是一种作用于心血管系统"治疗高血压的老药! 而新近发现它有良好的消除吗啡等成瘾性镇痛药的戒断症状的作用$阿司匹林有近百年历史! 是众所周知的解热镇痛药! 有消炎抗风湿作用! $ %世纪& %年代发现它有阻止血小板聚集" 防止血栓形成的作用! 在临床上用于预防冠心病和血管栓塞性疾病获得成功#它们都可当作特定领域的新药#各国药政管理部门对各类新药都有详尽而严格的规定#’ ( ( (年)月’ $日经国家药品监督管理局局务会审议通过! 自’ ( ( (年*月’日起施’ ) ’ 第一部分#最新药品部分行的! 新药审批办法" # 中药$ 化学药品和生物制品的新药分类如下%’+ 中药第一类% 中药材的人工制成品& 新发现的中药材及其制剂& 中药材中提取的有效成分及其制剂& 复方中提取的有效成分’第二类% 中药注射剂& 中药材新的药用部位及其制剂& 中药材$ 天然药物中提取的有效部位及其制剂& 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂& 复方中提取的有效部位群’第三类% 新的中药复方制剂& 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂& 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂’第四类% 改变剂型或改变给药途径的制剂& 国内异地引种或野生变家养的动植物药材’第五类% 增加新主治病证的药品’$+ 化学药品第一类% 首创的原料药及其制剂& 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂&天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂& 国外已有药用研究报道# 尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物’第二类% 已在国外获准上市# 但未载入药典# 我国也未进口的药品& 用拆分$ 合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂& 国外尚未上市的由口服$ 外用或其他途径改变为注射途径给药者# 或由局部用药改为全身给药者( 如口服$ 吸入等制剂) ’第三类% 由化学药品组成的复方制剂& 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者& 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂& 由动物或其组织$ 器官提取的新的多组分生化药品’第四类% 国外药典收载的原料药及制剂& 我国已进口的原料药和( 或) 制剂( 已有进口原料药制成的制剂# 如国内研制其原料药及制剂# 亦在此列) & 用拆分或合成方法制得某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂& 改变已知盐类药物的酸根$ 碱基( 或金属元素) 制成的原料药及其制剂& 此种改变应不改变其药理作用# 仅改变其理化性质( 如溶解度$ 稳定性等) # 以适应贮存$ 制剂制造或临床用药的需要& 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品% 用进口原料制成的制剂& 改变剂型的药品& 改变给药途径的药品( 不包括第二类新药之)) ’第五类% 已上市药品增加新的适应证者% 需延长用药周期和( 或) 增加剂量者& 未改变或减少用药周期和( 或) 降低剂量者& 国外已获准此适应证者’)+ 新生物制品! 国药管字" ’ ( ( (# ( (号$ ’ ( ( (年,月’ $日% 新药第一类% 国内外尚未批准上市的生物制品’第二类% 国外已批准上市# 尚未列入药典或规程# 我国也未进口的生物制品’第三类% 疗效以生物制品为主的新复方制剂& 工艺重大改革后的生物制品’第四类% 国外药典或规程已收载的生物制品& 已在我国批准进口注册的生物制品& 改变剂型或给药途径的生物制品’第五类% 增加适应证的生物制品’,+ 戒毒药品新药( ’ ( ( (年国家药品监督管理局令第’ ’号)( 一) 首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和* , * 国家新特药大典复方制剂的有效单体!" 二# 已在国外获准上市$ 但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部分!" 三# 不含麻醉药品和精神药品的复方制剂!" 四# 已收入国外药典或批准进口的戒毒药品$ 及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品!" 五# 已上市药品增加戒毒适应证!第三节#特药的概念特药是指具有特定用途的药物$ 包括诊断用药% 特异性解毒药以及眼科% 皮肤科% 妇产科% 口腔科用药!新药及某些常用药$ 因其具有特定的用途$ 本书也列入特药项下!事实上$ 各类药物并无截然区分$ 分类编排的目的是为了便于使用者查阅!本书未收载需要特殊保管的危险品和毒品!第二章#新药评价体系药品亦是商品$ 但它是一种特殊商品$ 具有防病% 治病% 救护的作用!生产厂家应本着实事求是的精神$ 将有效的防治疾病作用和不良反应告诫消费者$ 使他们心中有数$ 切不可为了经济利益而夸大药效$ 坑害病人!尽管医药科技在飞速发展$ 但由于检验技术% 实验条件和周期的限制$ 对某些新药的认识还很有限$ 尤其是对慢性毒性和特异质病人的反应更是如此!- . / 0 1 2 0在’ ( 3 ,年就断言& ’ 没有一种有效药物是没有不良反应的( !完全没有不良反应的药物事实上也是无效的$ 只不过是如何正确地掌握剂量% 用法和防止发生不良反应的问题!这也是临床医药学家们长期努力奋斗的目标之一!新药的评价包括药学% 药理学" 药效学和药动学# % 毒理学% 临床医学% 临床药学等各方面的完整评价过程$ 是一复杂而系统的工程!方法技术手段繁多$ 尚无公认的科学标准$然而下述几个方面是不可缺少的!! 一" 疗效方面’+ 是对因治疗$ 还是对症治疗的药物!$+ 是否有新的用途!)+ 是否有高效% 速效% 长效的特点!,+ 作用的选择性如何!

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