头条:2020版药典开始编制,哪些药材可能进出药典? 美国药典 usp

发布时间:2016-11-22 来源:信息中心 作者:中药材

  近日,国家药典委员将《中国药典》2020年版编制大纲初稿在网上进行公示,征求意见和建议截止日期为2016年12月1日。结合前期国家药典委员会透露信息,我们发现,新版2020版药典在中药领域,新增和修订品种预计超过1600个。其中新增中药材品种220个,修订当前中药标准500个。


  2020版药典,中药方面的“扩军”原则

  按照“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则,新进入药典品种需符合以下条件:

    1.基础研究扎实,来源单一,有安全型和有效性研究资料,资源(野生和栽培)有保障的;

  2. 药典收载过,且现版药典收载的多个中成药处方中含有的;

  3. 药典未曾收载过,但在现版药典收载的多个中成药处方含有的,且在临床配方上有应用的;

  4. 单个中成药处方中含有,如果该制剂的产量和经济效益很大,原则上可考虑收录;

  5. 对于新收录品种,本着高标准的原则,严格要求;

  6. 对于已有药材品种新增基源的,原则上不考虑,应按照新药品种报批。

  按照以上原则,哪些药材可能进入新版药典呢?

  如果有220个药材品种进入药典,则意味着在2015版药典的618种药材和饮片品种基础上,将再次大幅度扩编至838个,增幅达到35.6%,是近几版药典扩充力度最大的一次。

  那么,我中心预计将有以下药材可能进入新版药典:

  一是进入基药目录中成药的部分原料,如桉叶、蟾皮、金樱根、獐牙菜、芒果核等;

  二是单个中成药配方使用,且经济效益较大的品种,如田基黄、莽草、金莲花、天青兰、桃儿七、隔山消等;

  三是近些年新开发且用量较大的药材或药食两用品种,如桑黄、金蝉花、溪黄草、金线莲、黄花倒水莲等;

  四是临床用量较为普遍,但尚未进入药典的习用品种,例如毛冬青、夜交藤、透骨草、隔山消、葫芦茶、扁豆花、白花蛇舌草、薜苈、地胆草、叶下珠、海浮石等;

  五是同名但功效差异较大,甚至同名异物,必须进行药典明确的品种,如黄芥子与白芥子、菥蓂与败酱草、杭菊花菊花、芦根与苇茎等。

  同时,或将有一批药材退出药典

  按照新版药典要求的退出原则,野生濒危动植物或化石类为原料的中成药,以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再纳入,则有以下药材预计将退出药典:斑蝥、九香虫、蛤蟆油、珠子参、金铁锁、金果榄等,甚至是降香、沉香、血竭、金钱白花蛇、海龙、海马等家养家种尚无法保障供给的药材。

  当然,以上只是根据原则做出的预判,最终结果还要看届时颁布的最终结果。大家也不妨登录国家药典委网站,下载相关征求意见书,提出您的宝贵意见和建议。

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