台湾中药进军国际机遇和挑战

发布时间:2010-03-18 来源:网络 作者:net

在此间举行的“实证科学与神农百草”研讨会上,台湾“生物技术中心”研究员徐雅芬称,具有疾病治疗效果的中草药(不含保健品和膳食补充品)二00六年的全球市场已达一百九十亿美元,并将以年均百分之六点六的速度持续扩大。通常来讲,新药一旦拿到上市许可,毛利常常高达九成。广阔的市场前景加上高额的利润回报,令不少意欲进军国际市场的台企,近年来开始热衷中草药新药研发。
  怀特新药科技总经理江沧炫表示,当前国际制药业竞争激烈,西药研发因投入大、风险高,即使对世界大厂商来讲也变得越来越难,而已有数千年历史的中草药因其疗效多已明确,所以不仅可降低研发成本,还能提高成功机率。
  因西药在使用过程中出现的种种副作用,及其对艾滋病、癌症等一些重大疾病的疗效不佳,近年来一股崇尚天然中草药的潮流正在世界各地逐渐兴起。
  来自世界卫生组织的一项最新公告显示,目前全球已有百分之四十五的地区借助中草药进行养生或初级治疗,越来越多的国家和地区开始大力投入中草药新药技术研究及产品开发,更具重要意义的是美、欧等具有巨大市场的发达国家纷纷制定有关中草药的管理规范,这等于承认只要业者依规定进行临床试验并通过上市审查,中药便可与西药一样当作药物来使用。
  台湾“卫生署”中医药委员会主委林宜信介绍称,五年来台湾有关方面重视推进中药科学化和中草药新药开发,投入大量资金支持一批优秀生技公司开展研发,整理汇集了众多研究成果,通过多部门携手合作,构建了包括药材鉴定、药物筛选、药效评估、毒性测试、临床试验等方面的专业平台,此外台湾所有中药厂还完成了GMP(国际上对《药品生产质量管理规范》的统称)认证,上述因素为台湾进军全球中草药市场打下了较好基础。
  长期以来,中草药因缺乏像西药一样的科学验证及数据支持,导致其进入国际主流市场困难重重,很多具有实际疗效的中草药只能以保健品或营养品的面目出现。徐雅芬指出,去年十月美国食品药品管理局(FDA)首次批准名为Veregen的复合成分中草药在美国上市销售,这个成功案例无疑为业界打下一针强心剂,目前在FDA提出临床试验申请的中草药就有近三百种,她相信未来必将有更多的中草药在市场上出现。
  前景虽然美好,道路依然曲折。彦臣生技董事长黄中洋发出的“头顶钢盔一路走来”之感慨颇为形象。
  目前负责七件美国FDA临床试验申请案的Panacor Biosience公司总经理汤竣钧,在药物开发领域经验丰富 。他指出,相对西药的单一成分,中草药成分的复杂性使其开发策略具有相当难度,药品的品质控制、科学的开发方法及建立有实质意义、可信赖的参数,都是新药能否通过上市审查的关键因素。他还指出,临床病人的搜集工作也是一项重大挑战,由于长久以来西医形成的强势地位,令很多病人不愿尝试用中药来治病,这令药物审查时必须提供的临床试验数据难以为继。
  在研发资金方面,江沧炫指出,每一种新药的研发都需要长期持续不断的巨额资金投入,和西方相比,台湾目前的创投基金实在太少,民间投资比较在乎风险,只对短期能够迅速回收的产业感兴趣,这对研发工作是一个很大的障碍。

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