关于欧盟传统草药法令的思考

    2004年4月30日欧盟传统草药法令（2004/24/EC法令）宣布正式生效，根据该法令规定，欧盟各成员国应在此法生效后的18个月内（至2005年10月30日），根据本国情况将其纳入本国药品法规加以实施。并且，对于在该法令生效以前已经上市销售的草药产品，欧盟各成员国应在该法令生效后七年内按该法令的规定进行管理。2004年9月23日，欧盟药品管理局EMEA根据2004/24/EC法令要求，正式成立了新的草药委员会（CommitteeonHerbalMedicinalProducts,HMPC），这是欧盟官方首次成立草药审评的专门管理机构。HMPC的成立是草药管理的一个进步，也是EMEA对草药管理更加重视的结果。由此，欧盟传统药品法生效后，一系列有关草药产品管理的法规将同时适用于传统草药产品的注册、生产、进口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。

    欧洲约占全世界草药市场的40%左右，是中国中药向国际上出口的最大市场。欧盟实施2004/24/EC法令以后，我国的中药相关产品以及中药配方颗粒如果不能进行注册，将会在欧盟制定的七年过渡期后退出欧洲市场，这不仅严重影响我国中药在欧洲的销售，同时也将连贯影响在其他地区的销售。

    去年9月间，国家中医药管理局组织相关大专院校、科研单位、企业和医院等11个单位的14位领导和专家，赴欧盟进行了为期20天的“草药相关法规和质量标准”的培训，我有幸参加培训，了解了许多新信息，也有许多感想，在此希望能与有志于中药现代化，有志于传统中药走出国门并为此愿意负重前行的业界同仁一起分享。

    欧盟草药注册的相关法规及其主要内容

    草药在欧洲各国有着悠久的使用历史，为了协调欧盟各成员国关于草药注册法规的一致性，促进草药产品在欧盟各成员国的自由流通，欧洲议会和理事会于2004年3月31日公布了2004/24/EC法令，此法令是对2001/83/EC的修订和补充，目的是进一步规范欧洲草药市场准入的程序和实体法要求。其主要内容包括：（1）对于传统植物药物可以采用简化的文献申请注册；（2）申请注册草药的传统使用期必须是30年，其中在欧盟成员国内至少使用15年；（3）申请注册的草药应当有适合于草药的独特适应症，且该草药产品不需要在医生的指导下使用；（4）申请注册的草药必须有一定的强度和剂量；（5）申请注册的草药应当是口服、外用或吸入剂型；（6）申请注册的草药可以含有维生素或矿物质；（7）对于申请注册的草药安全性和有效性数据可以提供文献资料或专家证据；（8）对于在欧盟成员国内传统使用不足15年的草药注册申请，如满足其他简易注册要求，可以提交草药产品委员会，进行特殊处理；（9）草药产品委员会正考虑起草欧盟草药专册；（10）申请注册的草药在标签上应标明“传统草药产品适用于适应症仅基于长期使用”；除了符合2004/24/EC条件的草药可以简化申请外，其它草药在欧盟申请草药注册，必须符合2001/83/EC和2004/27/EC法规的要求。

    关于欧盟传统药品法的思考

    客观地讲，2004/24/EC法令的生效对于中国的中药生产厂家来说，既是良好的机遇，又是严峻的挑战。说机遇，目前大多数国家还没有从法律上承认中医药地位，使我国中药出口举步维艰。欧盟首次承认符合条件的中药药品的合法身份，对中医药获得国际上普遍的法律承认是个良好开始。说挑战，出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准，这对国内中药企业来说，仅达到这两项要求就不是易事。因此，发展现代中药，让更多的中药企业走出国门，我们必须知己知彼尽快拿出对策。以下是我个人的一些思考：

    2004/24/EC法令对我国药品注册法规制定的提示

    欧盟在制定草药注册法规时充分考虑到自身企业的利益，限制欧盟以外的产品，如其对顺势疗法产品的要求明显低于对传统草药的要求；对传统草药产品要求在欧盟范围内使用15年以上等，这些都是技术壁垒的种种形式，因此，我国今后在修订药品注册法规时，应充分利用合理的技术壁垒，保护我国民族医药产业，合理限制国外产品的注册。