专利申请与新药注册的异同

    自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法（试行）》施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和技术开发人员的专利保护意识有了很大的提高，与药品相关的专利申请数量也相应地出现了较快的增长。就其相同点来说，专利申请和新药注册都是医药企业为了将其创新成果投入市场、获得保护并寻求最大经济效益的举动。然而，两者还存在以下诸多的区别：

    一、依据的法律及规章不同

    申请专利依据的是专利法及其实施细则以及专利主管部门制定并发布的审查指南，这些法律法规从1984年公布起已经进行了两次修改，目前施行的版本是2000年修改并于2001年生效的专利法律和法规。

    新药注册依据的则是药品管理法及其实施条例和药品监督管理部门制定并发布的《药品注册管理办法》，目前施行的分别是2001年、2002年和2005年生效的版本。

    二、制度的目的及作用不同

    专利制度的主要作用是激励新药开发，对发明人投入大量的人力、物力和资金并耗费大量的时间和创造性的劳动才能开发出来的新药授予在一定时间内独占市场的财产权，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，由此提高其开发新药的积极性。其次，专利制度可以促进新药开发技术情报的公开和交流以及技术创新资源的有效配置，一来可以避免别人的重复研究，节省社会资源，二来可以为人们在新药研发的各个阶段利用专利文献提供方便，这样不仅能够提高新药研发的起点，而且能节约40%的科研开发经费和60%的研究开发时间。再者，专利制度还可以促进科研成果的产业化，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，有利于形成一种良性循环的科研体系。最后，专利制度能够为药品、制备工艺和医疗器械的进出口贸易提供良好的法律环境，有效地促进该领域的技术进出口贸易。

    对药品施行临床试验审批和生产注册制度的目的则是为了规范新药的研制，保障人体用药安全，维护人民身体健康。通过对注册新药的临床试验数据给予6年的保密期，可以保障临床试验的巨额投入不被他人无偿使用；对新药给予不超过5年的安全检测期，可以保证人体用药安全，维护广大消费者的利益。

    三、保护的对象及条件不同

    药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于新药注册。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求低于新药注册。

    新药注册保护的对象则是未在我国境内上市销售的药品。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品，只要在中国境内尚未销售过，均可视为新药，因此，新药注册对于新颖性的要求要比专利法宽松得多。但另一方面，新药注册一般要在完成III期临床试验后经国家药品监督管理部门批准，其对实用性的要求远远高于专利申请。

    四、保护的期限及手段不同

    按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。