中药药剂学概述

    中药药剂学含义：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

　　药剂学常用术语
　　1、药物与药品
　　药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。包括原料药和药品。
　　药品：用于治疗、预防及诊断疾病的物质，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　2、剂型  将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。
　　3、制剂与制剂学
制剂：根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。
　　制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。
　　4、方剂  根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量的制品，称为方剂。制剂和方剂都属于药剂的范畴。
　　5、调剂与调剂学
　　调剂：调制符合要求的方剂。
　　调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
　　6、成药  指可以不经医师处方公开销售的制剂。以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。
　　7、处方药与非处方药
　　处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品；
　　非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。
　　8、新药  指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　药物剂型概论
　　1、剂型可改变药物的作用性质
　　例如，硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5％注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。
　　2、改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用
　　氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种毒副作用；缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上可降低药物的毒副作用。
　　3、剂型可产生靶向作用
　　如脂质体（一种静脉注射的新剂型）是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾、淋巴靶向作用。
　　4、剂型可影响药物制剂的稳定性
　　药物剂型不同，稳定性有显著差异。
　　如某方组成为：川芎、当归、黄芪、何首乌、炮姜
　　汤  剂——易发酵变馊；
　　口服液——黄芪、何首乌等成分放置时发生反应产生粘壁的沉淀物，使含量明显降低；
　　散  剂——易吸潮、发霉和走气；
　　浸膏片——崩解太慢，吸潮后更难崩解；
　　颗粒剂——稳定性好。
 　　5、剂型可影响药物的显效速度（有效成分溶出、吸收）
　　例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救；丸剂、缓控释制剂、植入剂等属长效制剂。
药物吸收显效快慢的一般规律：
　　静注＞吸入＞肌注＞ 皮下 ＞直肠/舌下 ＞口服液体＞ 口服固体 ＞皮肤给药
　　口服剂型的吸收顺序：
　　溶液剂＞混悬剂、乳剂＞散剂＞胶囊剂 ＞片剂 ＞丸剂
　　药物晶型、药物粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放。

　　药物剂型的分类
    为了能将各类剂型的有关知识系统化，有利于研究、学习和应用方便，通常将剂型按物质形态、分散体系或给药途径等进行分类。
　　（一）按物质形态分类
　　1、液体剂型 
　　通常是将药物溶解或分散在一定的溶媒中而制成。如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。
　　2、固体剂型 
　　通常将药物和一定的辅料经过粉碎、过筛、混合、成型而制成，一般需要特殊的设备。如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。
　　3、半固体剂型
　　将药物和一定的基质经熔化或研匀混合制成。如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。
　　4、气体剂型 
　　将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成，称为气雾剂。
　　优点：在制备、贮藏和运输上有意义。
　　缺点：缺少剂型间的内在联系。
　　（二）按分散系统分类
　　1、真溶液型  
　　药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成均匀分散体系。如：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂和注射剂等。
　　2、胶体溶液型  
　　以高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、火棉胶剂和涂膜剂等。
　　3、乳剂型
　　油类药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软膏剂、部分搽剂等。
　　4、混悬型 
  　固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：合剂、混悬剂等。
　　优点：便于用物理化学原理说明各类剂型特点。
　　缺点：不能反映用药部位与方法对剂型的要求。
　　（三）按制法分类
　　主要工序采用同样方法制备。（浸出制剂、无菌制剂）
　　优点：便于研究制备的共同规律。
　　缺点：局限性。
　　（四）按给药途径分类
　　1、经胃肠道给药剂型
　　药物制剂经口服给药，经胃肠道吸收发挥作用。如：口服溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂等。
　　2、非经胃肠道给药剂型（指除口服给药以外的其他途径的给药剂型）
　　（1）注射给药  　使用注射器直接将药物溶液、混悬液或乳剂等注射到不同部位的给药。如：静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔内注射等。
　　（2）呼吸道给药 利用抛射剂或压缩气体使药物雾化吸入或直接利用吸入空气将药物粉末雾化吸入肺部的给药。如：气雾剂、喷雾剂等。
　　（3）皮肤给药   给药后在局部起作用或经皮吸收发挥全身作用。如：外用溶液、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。
　　（4）粘膜给药   在眼部、鼻腔、舌下等部位的给药，药物在局部作用或经粘膜吸收发挥全身作用。如：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。
　　（5）腔道给药   用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等部位的给药，腔道给药可起局部作用或经吸收发挥全身作用。
　　优点：与临床用药结合紧密，反映给药途径对剂型制备的特殊要求。
　　缺点：分类重复、复杂化，不能反映剂型的内在特性。

　　药物剂型选择的基本原则：
　　1、根据防治疾病需要选择
　　（1）速效、长效、靶向
　　（2）用药部位
　　2、根据药物本身性质选择
　　药物成分溶解性、稳定性与刺激性。如： 难溶性药物，含挥发油或油脂较多的药物，具特殊臭味的方药，有效成分在水中不稳定的方药，不宜做成口服液；又如胰酶制成肠溶制剂。
  　3、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择
　　通过体内药代动力学、药理效应法、体外溶出度法等的研究，反映药物不同剂型生物利用度的差异，优选生物利用度高的剂型。
　　生物利用度：是指药物被吸收进入血液循环的程度与速度。衡量制剂疗效差异的主要指标。
　　4、根据生产条件和五方便的要求选择
　　GMP生产线
　　五方便：服用、携带、生产、运输和储藏

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