滴耳剂

 
滴耳剂系指药物制成供滴耳用的澄清溶液、混悬液。亦可以固态药物形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄清溶液或混悬液的制剂。
滴耳剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、滴耳剂中一般可含有各种辅料，用于调节张力、黏度或pH值，提高药物溶解度，使制剂稳定，并可加适宜浓度的抑菌剂。这些辅料不应降低制剂的药效，应无毒性或局部刺激性。溶剂(如水、甘油、脂肪油等)不应对耳膜产生不利的压迫。
二、用于耳部伤口，尤其耳膜穿孔或手术前的滴耳剂，应灭菌，并不得加抑菌剂，且密封于单剂量包装容器中。
三、在滴耳剂的生产、包装、贮存及分装过程中应采取适当措施确保其抑菌性，避免污染物的引入及微生物的生长。
四、滴耳剂如为混悬液，其颗粒应易于摇匀并有足够稳定性，其最大颗粒不得超过50μm。
五、滴耳剂的容器应无毒并清洗干净，不应与药物或辅料发生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。
六、多剂量包装容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。
【装量】 除另有规定外，照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。
【无菌】 供耳部伤口、耳膜穿孔或手术前应用的滴耳剂，照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查，应符合规定。