滴眼剂

 
滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。亦可将药物以粉末、颗粒、块状或片状物的形式包装，另备有溶剂，在临用前以溶剂溶解形成澄明的溶液或混悬液的制剂，还包括眼内注射溶液。
滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、滴眼剂一般应在无菌环境下配制，各种器具均需用适当方法清洗干净，必要时进行灭菌。
二、滴眼剂中可含有用于调节张力、黏度、渗透压、pH值以及提高药物溶解度、使制剂稳定等的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂。这些辅料不应降低药效或产生局部刺激性。除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。
三、用于外科手术、供角膜穿通伤用的滴眼剂及眼内注射溶液应按无菌制剂操作配制，密封于单剂量容器中，且不得加抑菌剂与抗氧剂。
四、滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够稳定性，以确保给药剂量的准确。
五、滴眼剂的包装容器应无毒，并清洗干净及灭菌，不应与药物或辅料发生理化作用；容器壁要有一定的厚度且均匀，其透明度应不影响澄明度检查。
六、多剂量滴眼剂的包装容器应能连续滴状给药，每个容器的装量，除另有规定外，应不超过10ml。
【装量】 除另有规定外，照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
【澄明度】 除另有规定外，照《澄明度检查细则和判断标准》的滴眼剂规定检查，应符合规定。但眼内注射溶液应照注射液的规定检查，应符合规定。
【混悬液粒度】 取供试品强力振摇，立即用微量移液管吸取适量(相当于主药10μg),置于载玻片上，照粒度测定法(附录Ⅸ E第一法)检查，大于50μm的粒子不得多于2个，且不得检出大于90μm的粒子。
【无菌】 供角膜穿通伤或手术用的滴眼剂或眼内注射溶液，照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查，应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。