药物制剂通则2

十一、气雾剂

　　（一）定义 气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装于具有特阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂；使用时，借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出。

　　（二）国家标准有关规定 气雾剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌，在整修操作过程中应注意防止微生物的污染。

　　2．配制气雾剂时，可按药物的性质，加入适宜的抗氧剂或抑氧剂或抑菌剂等附加剂。吸入气雾剂，皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良剌激性。

　　3．吸入气雾剂的料或药物微粒的细度应控制在10μm以下，大多数的微粒应小于5μm。

　　4．气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷（F11）二氯二氟烷（F12）、二氯四氟乙烷（F114）或其它压缩气体如二氧化碳、氮等。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

　　5．气雾剂的容器，应能而受气雾剂所需的压力并不应与内容物发生理化作用，可用玻璃或金属容器如内涂保护层，必须保证涂层无毒并不能变软、溶解、脱落。

　　6．气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、宣杯和橡 胶垫圈等组成部件，均不应与药液发生理化作用，其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。

　　吸入气雾剂的用的定量阀门在每次喷射时，应能释出均匀的雾粒。

　　7．气雾剂须用适宜方法时行泄漏和爆破检查，确保安全使用。

　　8．气雾剂应置凉暗处保存，并避免暴晒、受热、敲打、撞击。

　　9．具定量阀门的气雾剂，应标明每瓶的装量、主药含量和单次喷射剂量或单次喷出内容 物的总重量。

　　（三）喷射试验

　　1．非定量阀门气雾剂 取供试品4瓶，分别揿压阀门喷射数秒钟后，擦净，精称定，置25±1℃水浴中半小时邓出，擦干除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5秒钟，擦净，精密称定，25±1℃水浴中，按上法重复操作3次，计算每次瓶的平均喷射速率（g/s），均应符合各该品种项下的规定。

　　2．定量阀门气雾剂 取供品4瓶，分别试喷数次，擦净，再精密称定，前后二次。重量之差为1个喷量，按上法连续测出3个喷量后，主计重量连续喷射10次；再按上法边连续测出3个喷量，再不计得量连续喷射10次，最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶前后10个喷量平均值，与标示喷量相比较，其差异均应在标示喷量的士20％以内。

十二、膜剂

　　（一）定义 膜剂系药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。

　　（二）国家标准有关规定 膜剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．成膜材料及其辅料庆无毒，无剌激性，性稳定，与药物不起作用。常用的成材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分材料。

　　2．药物如为水溶性，应与成膜材料制成有一定粘度的溶液；如为不溶性药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。

　　3．膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。

　　4．膜剂所用的包装材料，应无毒性，易于防止污染。方便用使用，并不得与药物或成膜材料发生理化作用。

　　5．除另有规定外，膜剂家密封保存，防止受潮，发霉、变质。

　　（三）重量差异 膜剂的重量差异限度，应符合以下有关规定。


平均数量
重量差异限度

0.02g以下或0.02g
±15%

0.02g以上0.2g
±10%

0.2g以上
±7.5%


　　（四）检查法 除另外有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，理分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

十三、丸剂

　　（一）定义

　　1．丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。

　　2．蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为合剂制成的丸剂。

　　3．水蜜丸系指药材细粉用蜂蜜和水粘合剂制成的丸剂。

　　4．水丸系指药材细粉用水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。

　　5．糊丸系指药材细粉用米糊或面糊等合制成的丸剂。

　　6．丸浓缩系指药材或部分药材提取的清豪或浸裳，与适宜的辅料或药物累粉，用水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。根据所用的粘合不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

　　7．微丸系指直径小于2.5m m的各类丸剂。

　　（二）国家标准有关规定 丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。

　　1．供制丸用的药粉除另有规定外，应通过六号筛或五号筛。

　　2．蜜丸所用蜂蜜须以烁制后使用。烁蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具有体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备大、小蜜丸时，烁蜜应趁热加入药粉中，混合均匀，但处方中含有树指类、胶类以及具有挥发性的药物，应在60℃左右加入；用泛丸法制备水密丸时，烁蜜应如加开水稀释后使用。

　　3．浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。

　　4．除另有规定外，水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下时行干燥；含较多发性或多成分或多量淀粉成分的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥，不宜加温干燥的应用其他适宜的方法干燥。

　　5．凡须包衣后打光者，各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

　　6．丸剂外观应圆整均匀，色泽一致，大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。

　　7．丸剂一般宜密封储藏。

　　（三）水分 取供试品照《中国药典》（附录）水分测定法测定，除只有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15％，水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12％，水丸、糊丸或浓缩水丸不得过9％，微丸按其所属规类型的规定判断。

　　（四）重量差异 按丸服用的丸剂，照第一法检查，按重服用的丸剂照第二法检查。

　　第一法 以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份）取供试品10份，分别称定重量，再与标示总是量（一次服用最高丸数×每丸标示量）比较，应符合下表规定，超出重量差异限度不得多于2份，并不得有1份超出重量差异限度的一倍。


标示总量
重量差异限度

0.05g以下或0.05g
±12.0%

0.05g以上至0.1g
±11.0%

0.1g以上至0.3g
±10.0%

0.3g以上至1.5g
±9.0%

1.5g以上至3g
±8.0%

3g以上至6g
±7.0%

6g以上至9g
±6.0%

9 g以上
±5.0%


　　第二法 取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，并求得平均重量，每份重量与平均重量相比较，应符合下表现规定，超出重量差异限度的应不得多于2份，并有得有1份重量差异限度一倍。

每份的平均数量
重量差异限度

0.05g或0.05g以下
±12.0%

0.05g以上至0.1g
±11.0%

0.1g以上至0.3g
±10.0%

0.3g以上至1g
±8.0%

1g以上至2g
±7.0%

2g以上至
±6.0%


　　丸剂须包糖衣者应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表定后，方可糖衣，包糖衣后不再检查重量差异。

　　（五）装量差异 按一次（或一日）服用剂量分装的丸剂应装量差异检查，其装量差异限度不得超出下列表规定。

每袋（或瓶）的标示装量
装量差异限度
每袋（或瓶）的标示装量
装量差异限度

0.5g或0.5g
±12.0%
3g以上至6g
±6.0％

0.5g以上1g
±11.0%
6g以上至9g
±5.0％

1g以上至2g
±10.0%
9g以上
±4.0％

2g以上至3g
±8.0%
　
　


　　（六）检查法 取供试品10袋（或瓶），分别称定每袋内容物的重量后，每袋（或瓶）装量与标准量相比较应符合上表规定，超出装量差异限度的应不得多于2袋（或瓶），并不得有1袋（或瓶）超出装量差异限度一倍。

　　（七）溶解时限 除另有规定外，取供试品6丸，选择适应孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下，用直径红0.mm42筛网，在2.5－3.5mm，用直径1.0mm筛网，在3.5mm以上用直径约2.0mm筛网）照片剂崩解时限项下的方法加挡板检查，小蜜丸，水蜜丸或水丸除另有规定外，应在1小时内全部溶散时限，按所属丸既类型判定。如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时，应喧取供试品6丸，不加挡板规定检查，在规定时间内应全部溶散。

　　上述检查应在规定时间内通过筛网，如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者可作合格论。

　　大丸不检查溶散时限。

十四、散剂

　　（一）定义 散剂系指一种多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂、煮散剂和外用散剂。

　　（二）国家标准有关规定 散剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．供制散剂的药材均应粉碎。一般散剂应通过六号筛，煮散剂应通过二号筛儿科及外用散剂应通过七号筛。

　　2．散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽、一致，如含有毒、剧药或贵重药时，应采用等积递增法，混合均匀并过筛。

　　3．用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。

　　4．一般散剂应“密闭”储藏，含挥发性或易吸潮性药物的散剂应“密封”储藏。

　　（三）均匀度 取散剂适量置光滑纸上平铺约5，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽。无花纹、色斑。

　　（四）水分 取供试品照《中国药典》9附录）水分测定法（一法）测定；处方中大部分药味挥发成分或含挥发性成分主要的散剂，照水分测定法（二法）测定。除另有规定外，水分不得9.0%。

　　（五）装量差异 单剂量、一日剂量包装散剂量差异限度不得超过下表的规定。

装 量
装量差异限度

0.1g或0.1g以下
±15%

0.1g以上至0.5g
±10.0%

0.5g以上至1.5g
±8.0%

1.5g以上至6g
±7.0%

6g以上
±5.0%


　　（六）检查法 取散剂10包（瓶），分别精密称定每包（瓶）的重量后，每包（瓶）内容物重量与标示量比较，超出装量差异限度的散剂，应不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度一倍。

　　未定用量的外散剂，或非单剂量大规格包装的散剂不检查装量差异。

十五、冲剂

　　（一）定义 冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂，分为可溶性或混悬性制剂。

　　（二）国家标准有关规定 冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．供制备冲用的辅料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均应符合凡例规定。

　　2．除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药物细粉，混匀，制粒或压制剂成块，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。　　

　　3．挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，密闭至规定时间。

　　4．冲剂应干燥、色泽一致，无吸潮、软化等现象。

　　5．除加有规定外，冲剂宜密封储藏。

　　（三）粒度 取单剂量包装的颗粒状冲剂5包（瓶），多剂量包装的颗粒状冲剂1瓶（袋），置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟，不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过5.0%。

　　（四）水分 （1）颗粒状冲剂一般照《中国药典》（附录）水分测定法（一法）测定，含挥发性成分照水分测定法（二法）测定，除另有规定外，不得过5.0%。（2）块状冲剂，取块状冲剂，破碎成直径不超过3mm的颗粒，照水分测定法（一法）测定，除另有规定外，不得过3.0%。

　　（五）溶化性 取颗粒冲剂10g，加热水200ml；块状剂1块，称定重量，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性冲剂，应全部溶化（充许有轻微混浊）；混悬性冲剂，应能混悬均匀，并能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物。

　　（六）硬度 取块冲剂5块，从1m高处平坠于厚度2cm松板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。

　　（七）重量差异 取冲剂10份，除去包装，分别称定重量，每份重量与标示重量相比较，重量差异限度不得过±5％，超出重量差异限度的不得多与2份，并不得有1份超出重量差异限度一倍。

十六、锭剂

　　（一）定义 锭剂系指药材细粉适量粘合剂（或利用药材本身粘性）制成规定形状的固体制剂。

　　（二）国家标准有关规定 锭剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．锭剂使用的胆汗、蟾酥、蜂蜜、糯米粉等应按规定方法进行处理。

　　2．制备锭剂，按各该品种制法定的粘合剂或利用药材本身的粘性合坨，以捍搓法或膜制法成型，整修，阴干。泛丸者照丸剂项下的水丸制备。

　　3．锭剂须包衣或闯亮者，制法项下规定的包衣材料进行包衣或闯亮。

　　4．锭剂应理整光滑，色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心。

　　5．锭剂应密闭，置阴凉干燥处储藏。

　　（三）重量差异 捍制法和模制法的锭剂，与蜜丸相同，泛指与水丸相同。

十七、煎膏剂

　　（一）定义 煎豪剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加烁蜜或糖制成的半流体制剂。

　　（二）国家标准有关规定 煎膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．除另有规定外，药材需加工成片或段，按具体品种规定的方法，煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的盯对密度，即得清膏。

　　2．如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入药物的细粉。

　　3．清膏按规定量加入烁蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加药物细粉，待冷却后加入，撑拦混匀。除另有规定外，加烁蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。

　　4．煎膏剂应无焦臭，异味，无糖的结晶析出。

　　5．煎膏剂应密封，置阴凉处储藏。

　　（三）相对密度 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，紧密称定混匀，作为供试液。照《中国药典》（附录）相对密度测定法测定，按式计算，即得。

            供试品相对密度＝W1－W1×f

                           W2－W1×f

式中：W1为比重瓶内供试液重量（g）

       W2为比重瓶内水重量（g）

       f为加入供试品中的水重量

供试品重量＋加入供试品中的水重量

　　凡加药材细粉的煎膏，不再检查相对密度，应符合各该煎膏项下的规定。

　　（四）不容物 取供试品5g，加热水200ml，搅拦使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细小纤维、颗粒不在此根）。

　　加药材细粉的煎膏剂，应在末加入药粉前检查，符合规定后，方可加入药粉，加入药粉后不再检查不溶物。

十八、胶剂

　　（一）定义 胶剂系指动物皮、骨、甲、或色，用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，以干燥后制成的因体块状内服制剂。

　　（二）国家标准有关规定 胶剂在生产与储藏时应符合下列有关规定。

　　1．胶剂所用原料，应用水漂洗或浸漂，除去非药用部分，切成小块或锯成小段，再漂净。

　　2．加水煎煮数次，至煎煮液清淡为度。合并煎煮液，静置，滤过，加热浓缩，浓缩后的胶液在常温下能凝固。

　　3．胶凝前，可按制法项下规定加入辅料（黄酒、冰糖、食用植物油等）。

　　4．胶凝后，规定重量切成块状，阴干。

　　5．胶剂应为色泽均匀，无异常臭味的半透明固体。

　　6．胶剂宜密闭储存，防止受潮。

十九、合剂

　　（一）定义合剂系指药材用水或其它溶剂，采用适宜方法提取，以浓缩缺点成的内服液体制剂（单剂量包装者又称“口服液”）。

　　（二）国家标准有关规定 合剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．除另外规定外，药材应洗净，适当加工成片、段或粗粉，按各该品种项下规定的方法提取，滤液浓缩至规定的相对密度；对含有挥发性成分的药材，宜先提取挥发性成分后，再与余药物共同煎煮。

　　2．合剂应在清洁避菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。

　　3．除另有规定外，合剂应澄清。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

　　4．合剂中可以加入适宜的附加剂、防腐剂，其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定，应不影响制品的稳定性，并注意避免对检验产生干扰，必要时亦可含有适量的乙醇。

　　5．合剂不得有酸败、异臭，产生气体或其它变质现象。

　　6．合剂应密封，置阴凉处储存，在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。

　　（三）相对密度，照《中国药典》（附录）相对密度测定法测定，应符合各该剂项下的规定。

　　（四）PH照《中国药典》（附录）PH值测定法测定，应符合各该合剂项下的规定。

　　（五）装量差异 单剂量包装的合剂（口服液），应作装量差异检查。　　

　　（六）检查法 取供试品5瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倒入以校正后的干燥量筒内，在室温下检视，每瓶装量应少于标示量，如有1瓶少于标示量时，不得超过标示量的0.5%.

二十、酒剂

　　（一）定义 酒剂系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体的制剂。

　　（二）国家标准有关规定 酒剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块或粗粉。

　　2．生产酒剂所用的蒸馏酒，应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定。内服酒剂应以谷类酒为原料。

　　3．酒剂可用浸渍法、渗漉法或其它适宜方法制备。蒸馏酒的浓度和用量、浸清温度和时间或渗漉速度，均按各该品种项下制法的规定。

　　4．酒剂可按各该品种项下的规定，加入适量的糖或蜂蜜调味。

　　5．浸提液须静置澄清，滤过后分装。

　　6．酒剂应密封，置阴凉处储藏。在储藏期间能许有少量轻摇易散的沉淀。

　　（三）乙醇量 酒剂中含有乙醇，照《中国药典》（附录）乙醇量测定法测定，应符合各该品种项下的规定。

二十一、流浸膏剂与浸膏剂

　　（一）定义 1、流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸支部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。

　　（二）国家标准有关规定 流浸豪剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g。

　　2．除另有规定外，流浸膏用渗漉法制备，亦可用浸膏剂和加规定溶剂稀释制成。渗漉法的要点如下。

　　（1）根据药材的性质，可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器。

　　（2）药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内。

　　（3）药材装入渗漉器时均匀，松紧一致。加入溶剂时应最大限度地排出药材间隙中的空气，溶剂应高出药材面，放置适当时间，然后渗漉。

　　（4）渗漉速度应符合各流浸膏项下的规定。

　　（5）收集药材量85％的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定标准，静置，取上清液分装。

　　3．流浸豪久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该药品项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。

　　4．流浸膏剂应置遮光容器内密封,在阴凉处储存。

　　（三）浸膏剂国家标准有关规定浸膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原药材2－5g。

　　2．除另有规定外，流浸膏用煎煮法或漉法制备，全部煎煮液或渗漉液应低漫浓缩至稠膏状，加衡释或继续浓缩至规定的标准。

　　3．浸膏剂应置遮光容器内密闭储存。

二十二、膏药

　　（一）定义 膏药系指药物、食用植物油与红丹烁制而成的外用制剂。　

　　（二）国家标准有关规定 膏药生产与储藏时均应符合下列有关规定。

　　1．药物应依法加工、碎、断、按各该品种项下规定炸枯；质地轻泡不耐油炸的药物，宜待其它药物炸至枯黄后加入。

　　2．炸药后的油烁至“滴水成株”。放至一定温度后，加入红丹，搅拦。使充分混合、喷淋清水。膏药成坨置清水中浸渍。

　　3．挥发性药物、矿物类及贵重药，应研成细粉，摊涂胶加入，湿度不应超过70℃。

　　4．膏药应乌黑光亮、油润细腻、老嫩适度，摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能贴于皮肤上，且不移动。

　　5．膏药应密闭，置阴凉处储藏。

　　（三）重量差异 除另有规定外，重量差异限度应符合下表的规定。　　

　　取膏药5张，分别称定出总重量。剪取单位面积（cm2）的裱背称定。折算出裱背重量。膏药总重量减去裱背重要即为膏药重量，与标示重量相比较不得超出下表规定。

标示重量
重量差异限度

3g以上至15g
±7%

15g以上至30g
±6%

30g以至
±5%


二十三、橡胶膏剂

　　（一）定义 橡胶膏剂系指药物与橡胶等基质混匀后，涂布于布上的外用制剂。

　　（二）国家标准有关规定 橡胶膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

　　1．固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法粉碎成细粉，或溶于适宜的溶剂中。

　　2．药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。

3．橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种；

　　（1）取橡胶洗净，50－60℃加热干燥或晾干，切成块状，在烁胶机中塑烁成网状薄片，消除静电15－24小时后，浸于适量汽油中，待溶胀后移置打胶机中，搅匀，分次加入药物等，搅匀，涂膏。

　　（2）取橡胶洗净，50－60℃加热干燥成晾干，切成块状，在烁胶机中塑烁成网状薄片，加入油脂药物等。等溶胀后再加入其他药物和立德粉或氧化锌、松香等烁压均匀，涂膏。

　　4．每片长度和宽度的误差，均不得超过标示量的±02cm。

　　5．橡胶膏剂应密闭，置阴凉处储藏。

　　（三）外观检查 膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失粘现象，布面应平整、洁净、无漏膏现象，盖衬两端应大于胶布。

　　（四）含膏量 取供试品2片，除去盖衬，精密称定重量，置有盖玻璃容器中，加溶剂（如氯仿等）适量，浸渍，并时时振摇，待布与膏料分离后，将布取出，再用上述溶剂洗涤至布上不残附膏料并挥去溶剂。置105℃烘箱中干燥30分钟，移入干燥器中放置30分钟，精度称定，减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm2的含膏量，应符合各该橡胶膏剂项下规定。

　　（五）耐热试验 除另有规定外，取供试品2片，除去盖衬，置120℃烘箱中加热30分钟，放冷后，膏背面应无泛黄及渗油现象，膏面用手指触试，应仍有粘性。