中药制剂检验的依据和程序

　　一、中药制剂检验的依据
　　对国内生产的中药制剂进行检验时，以现行《中国药典》、《国家药品标准》为依据。药品检验操作方法可参照《中国药品检验标准操作规范》的规定执行。生产企业为了保证产品质量，往往以自订的内控质量标准为依据，但在仲裁时应以药典规定为准。医疗单位自制的制剂按卫生行政部门批准的质量标准进行检验。进出口药品应由口岸药检所按有关质量标准或合同规定进行检验。
　　二、中药制剂检验的程序
　　中药制剂检验是药品质量控制的一个重要组成部分，其检验程序一般为取样、样品前处理、性状检查、鉴别、检查和含量测定，最后填写检验报告书。
　　（一）取样
　　任何药品检验工作都要从取样开始。取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。取样看似简单却很重要，样品的代表性将直接影响检验结果的正确性。因此必须重现取样的各个环节，应按《中国药典》或国家专业标准ZBC10001~10007—89,《药品检验操作标准汇编》中的有关规定执行。
　　（二）样品的预处理
　　由于中药制剂成分复杂，被检成分含量较低，因此对样品的预处理成为中药制剂检验工作中的一项重要内容。预处理一般系指通过提取、分离将样品中的干扰性成分（非被检成分、制剂辅料等）尽可能除去，并使被检成分定量转移、富集到供试液中。样品预处理应严格按照药品标准规定的方法进行操作。
　　（三）性状检查
　　性状检查包括对药品的外观、质地、横断面、色、臭、味的观测以及物理常数的测定。检查结果不仅对药品具有鉴别意义，而且也可反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。
　　（四）鉴别
　　中药制剂的鉴别主要是利用处方中各药味的组织学特征，所含成分的化学、光谱学和色谱学特性，对制剂的真伪进行检定。主要方法有显微鉴别、一般理化鉴别和薄层色谱鉴别等。实际工作中，应根据质量标准中鉴别项下规定的试验方法逐项检验，并结合性状检查结果，才能作出判断。
　　（五）检查
　　药品的检查主要涉及杂质检查和制剂常规检查两个方面。杂质主要指无医疗作用且影响药品质量甚至危害人体健康的物质，例如泥沙、重金属、砷盐、甲醇、残留农药、致病菌微生物、螨虫等。因此，必须按药品标准检查项下的规定，对杂质进行限量检查，才能确保药品使用的安全性。制剂的常规检查应遵照药典附录中制剂通则的有关规定进行。例如，丸剂须做水分、丸重差异测定；酒剂须检查乙醇量；合剂应检查装量差异、相对密度和pH值；片剂须做片重差异和崩解时限检查等。目的在于依据制剂的基本属性对药品质量进行控制和评价。
　　（六）含量测定
　　含量测定是对中药制剂进行内在质量控制的重要方法，其目的是以有效成分含量为指标，客观准确地评价药品质量的优劣。目前大部分中药制剂有效成分还不十分清楚，有效成分的含量测定尚不能普遍应用，因此某些制剂则以有效部分或总成分的含量来控制药品的质量。例如，总生物碱、总黄酮、总皂苷、挥发油、总氮量以及浸出物等的测定。
　　（七）填写检验报告书
　　药品检验报告书应在检验记录的基础上进行填写。药品检验报告书和药品检验记录单的一般格式和内容见表1-3和表1-4，供参考。所有从事药品检验的工作人员在检验过程中，必须实事求是、准确及时地将测试项目、数据和结果记录于药品检验记录单上。需要时，还应记录某些数据的计算方法和过程。由于检验记录是出具检验报告的基础，是判定药品是否合格的依据，因此具有一定法律约束力和规范要求。①检验人员接受检品时，　应认真查对检品标签内容与检品卡填写内容是否相符，逐一记录有关检验项目。②检验依据需写明药品标准的名称、版次、页数。③检验记录须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到字迹清晰、色调一致。④检验项目名称和计量单位应符合中国药典规定。⑤检验过程中的现象、原始数据和计算结果应及时、准确并完整记录，严禁补记、转抄或杜撰。如有笔误或计算错误不得涂改，应在原处加斜线划去另写，划去字迹必须清晰可辨。当试验需废弃重作时，应在该项记录上加盖“作废”印章，不得随意撕毁。⑥应按药品标准的规定逐项进行记录，不得缺项漏项。⑦原始记录应由高一级药师或室主任指定人员核对，重点为原始数据的记录、计算和结果。以保证检验结果准确无误。检验人和核对人均需在记录单上鉴字，明确责任。⑧检验记录必须及时归档妥善保存。
　　检测工作结束，检验部门即可根据检验结果出具药品检验报告书。
　　检验报告是药品质量的证明书。因此，药检人员应本着认真负责、实事求是的态度进行填写，做到数据完整、书写清晰，用语规范、结论明确。检验报告书正文一般包括检验结果和结论两部分。检验结果项下，应列出各检验项目的名称及其检验数据、标准规定和检验结论（包括单项结论）。检验报告书中的结论应写明检验依据和结果。例如，本品按《中国药典》××××年版（×部）检验 ，结果符合规定（或不符合规定）。应该指出的是，判定一个中药制剂是否合格，必须按照药品标准对其进行全面检验，全检后，如果其中某一项不符合药品标准规定，该制剂即可判定为不合格药品。