药品标准

　　一、概述
　　（一）药品标准的定义和分类
　　药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共用遵循的法定依据。
　　我国现行的药品标准有《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和《国家药品标准》（原所谓局标准）。二者由国家药典委员会制定和修定，国家食品药品监督管理局颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的标准。
　　《中国药典》对收载品种的要求是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用较小、并有标准规定能控制或检查其质量。《国家药品标准》收载的范围和原则是：现行药典未收载的，防病治病需要，疗效肯定，毒副作用小，目前生产的品种。
　　生产厂家为控制产品质量往往制定相应的内控标准，即企业药品标准。企业药品标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要是通过增加检测项目或提高检测限度来优化产品质量。这对于产品创优、企业竞争、保护优质产品严防假冒具有重要意义。
　　（二）药品标准的制定原则
　　制定药品标准要尽可能反映药品质量、生产技术水平和管理水平。其具体原则如下：

　　①坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用先进检测技术和方法，使其能起到提高质量、择优发展的作用。

　　②从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　③根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。④标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。
　　（三）药品标准的特性
　　药品应具有安全性、有效性、稳定性及可控性。药品标准在保证药品上述性质的同时，其本身又具有如下特性。
　　１.权威性　　药品质量必须符合国家药品标准，但并不排除生产企业可以采用非药典方法进行检验。例如六味地黄丸的含量测定，药典采用薄层扫描法测定其中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层扫描仪或需快速检验时，可采用薄层比色法进行检测，但必须与法定方法作平行实验，进行比较，如果测定结果一致或有一定相关性且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量。但当产品含量处于合格边缘或发出质量争议时，则必须以法定方法检测结果为准进行判断或仲裁。
　　２.科学性　　药品标准是对具体对象研究的结果，具有较强的专属性和科学性。例如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂（水飞朱砂）的标准，前者硫化汞含量不得少于９６％，后者则要求在９８％以上；又如牛黄，天然牛黄、人工牛黄和培植牛黄中胆酸、胆红素的含量要求亦各不相同；药材马钱子中士的宁的含量测定，药典采用高效液相色谱法，而含马钱子的制剂九分散中士的宁的测定则采用薄层扫描法。因此不同药品中相同成分的标准往往不尽相同，其方法的确定与限度的制订是建立在充分的科学研究基础之上的。
　　３.进展性　　药品标准是对客观事物认识的阶段总结，即便法定标准也难免有不够完善之处。随着生产技术的提高和检测手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。例如苦参在１９８５年版、１９９０年版和１９９５年版《中国药典》均采用酸碱滴定法测定总生物碱，专属性不强。２０００年版《中国药典》改用薄层扫描法直接测定苦参碱含量。再如大黄的薄层鉴别，１９８５年版《中国药典》采用两个溶剂系统：苯－甲醇－甲酸－水（3:1:0.2:0.05:0.5）和己烷－石油醚（６０－９０℃）－甲酸乙酯－甲酸－水（3:1:1.5:0.1:0.5），展开二次，才能将大黄酸、芦荟大黄素、大黄素、大黄素甲醚和大黄酚等五种蒽醌苷元分开，而１９９０年版《中国药典》则修订为只用一种溶剂系统：石油醚（30~６０℃）－甲酸乙酯－甲酸（１５：５：１，上层），一次展开，即可将上述五种成分分离，得到斑点清晰的薄层图谱。
　　（四）药品标准的内容
药材品种一般包括：名称、来源（科、属、种拉丁学名），药用部位、采收加工、性状（外观、质地、气味等）、鉴别（显微和理化鉴别等）、检查（水分、灰分等）、浸出物、含量测定（挥发油、各种指标成分）、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等。
中药制剂品种一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查（重金属、砷盐以及制剂常规检查如重量差异、崩解时限、pH值、乙醇量、澄明度等）、含量测定、功能与主治、用法用量、禁忌、规格和贮藏等。
其中性状、鉴别、检查、含量测定等内容是药品检验的主要项目，必须严格遵照药品标准，逐项全面进行检测。唯此，才能客观准确地控制评价药品质量。

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