中药制剂检验的特点

中药制剂检验的特点

　　众所周知，任何一种中药所含的化学成分都是十分复杂的，而中药制剂大多是由数味乃至数十味中药组成的复方制剂，其化学成分则更为复杂。此外，制剂中还可能包含各种辅料和杂质。因此对于中药制剂来说，无论是单味制剂还是复方制剂，其检验对象都是一个组成十分复杂的混合物。这正是中药制剂检验的最主要特点，也是与西药制剂检验的不同之处。同时也决定了中药制剂检验工作的复杂性和艰巨性。
　　现代中药制剂检验主要是以制剂中的有效成分、指标成分或杂质作为被检成分。所以，在检验之前往往需要对样品进行必要的预处理，即采用各种分离纯化方法，尽可能除去非被检成分或干扰性成分，富集被检成分，从而保证检测的准确性。由于中药制剂成分复杂，常使预处理难度增大，过程亦较复杂冗长。例如龟龄集的预处理，首先用乙醚脱脂，然后用甲醇、正丁醇提取分离总皂苷，中性氧化铝-D101型大孔吸附树脂柱纯化，富集总皂苷，最后供薄层扫描法测定人参皂苷Rg1的含量。
　　由于中药制剂被检成分分离困难且含量较低，经典的检测方法往往难以客观准确地反映制剂的内在质量。但随着高灵敏度高分辨率的现代仪器分析技术在药物分析中的普遍使用，中药制剂分析的专属性和准确性得到很大提高。目前，高效液相色谱法、气相色谱法、薄层扫描法、薄层色谱法、紫外分光光度法、红外分光光度法等现代色谱光谱方法，已被《中国药典》收载，成为药品检验的法定方法。分别用于含量测定、定性鉴别和杂质检查。例如，1995年版《中国药典》仅有12个品种采用高效液相色谱法，2000年版《中国药典》则增至105种，增幅接近十倍。2000年版《中国药典》新增中药制剂品种共计63个，其中62个品种采用薄层色谱鉴别法，27个品种应用高效液相色谱法进行含量测定。由此可见，现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向。
　　目前中药剂型已有20余种，所用辅料多种多样。因此，进行中药制剂检验时，应注意辅料对测定的干扰和影响。例如，口服液中常加入苯甲酸，山梨酸，尼泊金乙酯等防腐剂。若以有机酸类成分为指标进行含量测定，此类防腐剂的存在，可能会使测定结果偏高。当选用碘量法测定注射剂含量时，应考虑其中抗氧剂的干扰，否则会影响测定结果的准确性。此外，丸剂中的蜂蜜，可使测试液的颜色加深，其黏度可降低被检成分的溶出率，大量的还原糖还可对测试产生不良影响。因此，测定前需根据辅料的性质，采用合理的预处理方法，排除辅料的干扰，以保证检验结果的可靠和准确。
　　在中药制剂分析中还需考虑化学成分之间的作用和影响。例如，在检测含甘草和黄连的制剂时，发现甘草酸和小檗碱能够生成难溶性盐而沉淀，使两种成分的含量测定结果均偏低。此外，小檗碱与黄芩苷、大黄鞣质、大黄酸、绿原酸等成分也可产生沉淀。这种情况在西药制剂分析中较少存在，而在中药制剂分析中则需给予足够的认识。
　　目前，中药制剂的杂质问题越来越受到人们的关注。杂质的存在主要是由于生产过程中的污染所致，其中药材产地水源、土壤、空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用，已造成某些原料药和制剂成品的重金属含量、农药残留量严重超标，某种程度上已对人民群众安全用药构成威胁。因此，制定严格的杂质检查标准，加强杂质检查的力度，成为中药制剂检验工作的一项重要任务。
　　经过长期的不懈努力，中药制剂检测取得了很大的进步，但整体水平仍有待进一步提高和完善。目前还有相当一部分中药制剂缺乏内在质量标准。仅依靠性状或简单的理化方法进行鉴别，难以适应社会发展及人民群众对药品质量的更高要求。因此，中药制剂检验工作应不断总结经验，开拓创新，尽快建立符合中医药特点且被国际社会认可的现代中药制剂质量控制体系，从这个意义出发，中药制剂检验工作更具挑战性。