中药制剂现代检验技术解释

现代中药制剂检验技术是以现代分析理论为基础，运用各种分析方法和技术对中药制剂质量进行检验的一门专业课。
　　中药制剂是根据药品标准、制剂规范或其它规定的处方，将中药原料药加工制成的具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的药品。中成药一般是指经医生诊断给患者使用的，或由患者根据经验和常识在市场上购买并使用的中药制剂产品。总之，中药制剂和中成药都是药品。在生产领域中，常称其为中药制剂，而在经营使用中则习称之为中成药。
　　本课程主要侧重中药制剂的理化检验，即以中药制剂的基本属性及其所含化学物质（有效成分、指标性成分、辅料、杂质等）为指标，应用各种理化检测方法和技术，对中药制剂的质量进行定性定量分析。因此，学习本课程应具备必要的分析化学、中药化学和中药制剂学等基本知识和技能。
根据药品全面质量控制的要求，中药制剂检验还应包括显微鉴别和卫生学检查等方面的工作。有关内容将在中药鉴定技术、药品生物检定技术等课程中详细介绍，本课程不再赘述。

　　一、学习现代中药制剂检验技术的目的与意义
　　中药制剂是祖国医药学的重要组成部分，是我国人民几千年来在与疾病作斗争的实践中，积累总结出来的宝贵遗产，它为中华民族的健康和生存繁衍作出过巨大的历史贡献。目前，中药制剂作为临床广泛使用的药品，在人民卫生保健事业中继续发挥着积极的、不可取代的作用。
　　药品是防病治病的重要物质，具有显著的特殊性。其质量的优劣不仅直接影响治疗效果，而且密切关系到人民的健康与生命安危。因此，对药品的质量必须严格控制和管理，以确保人民群众用药的安全性和有效性。为此，国家采取了一系列措施，颁布实施了《中华人民共和国药品管理法》；成立了专门的行政管理部门——国家食品药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；制定实施了《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）和《药品注册管理办法》（试行）等一系列药品管理法律法规；定期修订、颁布国家药品标准，设立各级药品检验机构，开展药品检验工作；明确规定，药品质量必须符合国家药品标准，不合格药品不允许生产、销售和使用。从而使药品质量管理和药品检验工作纳入法制化轨道。中药制剂作为药品，必须依法对其进行质量检测，这是国家对药品实施技术监督的重要手段，对于保证和提高中药制剂质量具有重要意义。
　　中药制剂一般由多味药材组成，并经粉碎混合或提取分离而制成，往往缺乏明显的外观特征，内含化学成分亦相当复杂，人们很难根据一般商品知识判断药品的质量。因此，药品质量是否合格只能由药学专业技术人员应用药学知识进行判断，对于药品内在质量是否合格还必须借助专门的检测方法和检测仪器进行判断。所以，药品检验是一项专业性、技术性很强的业务工作。一名合格的中药制剂检验人员除了具备药学知识和相关的法律知识外，还应正确、熟练地掌握实施各种检测技术，不断学习新知识，新技术。只有这样才能做好本职工作，客观准确地评价药品质量。
　　由于中药制剂的化学成分相当复杂，有效成分尚不十分清楚，因此传统经典的检测方法很难客观准确地反映制剂的质量。随着科学技术的进步，中药化学成分研究的不断深入和多学科的协作，尤其是各种现代仪器分析技术在药品检验中的广泛应用，中药制剂检验现代化的进程正在加快。现代仪器分析技术具有高效、快速、微量和自动化程度高等特点，可以对中药制剂中多种组分进行精细的分离，同时提供丰富而准确的定性定量信息。毋庸置疑，现代仪器分析技术将在今后的中药制剂检验中发挥越来越重要的作用，中药制剂检验将成为一项高新技术较为密集的业务工作。其工作人员必须在理论和操作技术方面接受正规严格的培养和训练，唯此才能胜任本职工作。

　　
　　总之，本课程的学习目的和意义主要在于，培养学生树立“质量第一”、“依法检验”等职业道德观念和“实事求是”、“科学严谨”的工作作风；掌握有关药品检验的法律法规、专业知识和操作技能，特别是先进的分析检测技术；能够根据药品标准对中药制剂进行全面质量控制；具备不断获取新知识、新技术，适应药品检验发展趋势的基本能力和素质，使其成为合格的现代中药制剂检验人才。