《药品注册管理办法》（试行）附件五：药品再注册申报资料项目

    一、境内生产药品

    1．证明性文件：
    （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
    （2）《药品生产许可证》复印件；
    （3）营业执照复印件；
    （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

    2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。

    3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

    4．有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：
    （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
    （2）需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
    （3）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。

    5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

    6．生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

    7．药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。