中成药的研发思路 以中医药理论为指导,结合现代医学

发布时间:2011-05-05 来源: 作者:王 放 焦一鸣 汤 萍

1.现状  目前各种新开发的中成药层出不穷,可是对中医临床有突破性疗效的却难于见到,但却为西医增加了大量的治疗药物。我们可以看到西医临床用药已基本上离不开中成药了,其使用大多已经“中药西化”了。主要原因是目前中成药的研发是以西药的模式来开发,从发表的论文、论著中可了解到,其研究指标很多进入了细胞、分子水平,却很少有体现传统中医理论指标的中成药。临床研究虽然在病例选择上有中医的证型标准,但大多在其后的中间研究环节及研究结果中却极少有中医的指标,有些只是在讨论中引用了一些中医的名词术语进行验证。在这些新面世的中成药里,形成了在药物组成上是中药,而药物的适应症、主治病症、作用机理、注意事项、广告宣传等大多皆以现代医学的名词术语来述说,实际上中成药的开发已经“西化”了。发展下去,虽然中成药的现代化可实现,但对中医临床的疗效及其学术发展却无多大意义。

我们认为中成药的研发必需以中医药理论为指导,结合现代医学的生理、生化指标,开发出对病、证均有更好疗效的新型中成药。以此推动中医临床疗效的提高,继而带动中医药学术的发展。

2  研发思路

2.1  建立证型评定量表    在中成药的研发中,必需有证型及疗效评定标准。建立统一的、规范化的证型评定量化表,为证型的诊断及疗效的评价打下扎实的基础。目前中医证候的规范化工作已经有人在做[1, 2 , 3 ]。

2.2  病证结合  以证为主  现代中成药的研发应该采用“病证结合”的方法,即辨证与辨病相结合,使用中医和西医的双重诊断和疗效标准,而且中医的标准必不可少。中医主要治疗的是“证”,所以其研发标准必需以中医的“证型”标准为主,任何缺乏中医标准指标而研发的中成药,都不能称为真正意义上的中成药。其结果只能是为西医增添了一个新药。

2.3  采用中成药为对照  药物对照必需采用已有的而且是公认对病、证均有效的,尤其是对治疗证型明确有效的中成药,作为阳性对照。只有其病、证疗效优于对照药物并且药物的毒副作用少于对照药物,才能推荐给临床。如:六味地黄丸对肾阴虚证的糖尿病有一定疗效,我们可以此为对照,研发出比六味地黄丸治疗肾阴虚证的糖尿病更好的,而且对病、证均有效的中成药。只有这样才能推动中医药疗效的稳步提高,才能促进中医药事业的发展。

目前有部分研究是以西药作为阳性对照,以此证明中药的疗效,我们认为当前首要任务是要大力开发在现有的中成药基础上,疗效更好的新的中成药,以此推动中医药事业的发展。因此对照药物应该是现有的中成药。

2.4  疗效重在证  在新的中成药研发中,重点必需观察其对中医证型的疗效情况,既观察其治疗后对中医证型的改善情况。我们希望见到与现有的中成药物比较,对病、证型均有明显疗效的中成药。其结论还应该具备:对某证型疗效最好;某证型疗效次之;某些证型无效,或容易出现毒副作用,因此对某些证型应该禁用或慎用。或者对某病中的某一证型效果最好,病、证均有效。这种结论在当前的研究报道中见之不多。

目前新的中成药主要都针对西医的病而研究,而针对中医的证而研究的中成药极少,这就影响了中医临床疗效的提高。中医治疗的都是证,因此中成药开发就应该针对证,一个证、一个证的研究,重在研究提高中医证的疗效的中成药

2.5   研究中医药的机理  在临床治疗有效(证、病)的中成药基础上,以及值得推广的中成药里,还应该用中医药理论研究其方药的配伍机理、作用机理,总结经验,为研发其它的新中成药,开拓思路,或者希望能够在其中对中医药理论的发展有新的启示或新的发现,以此推动中医药学术的发展。目前这个工作还未见有人在做。

   2.6  中医药的毒副作用指标必不可少  任何药物都有毒副作用,因此,新的中成药的毒副作用观察,除了需要观察现代生理、生化等指标外,还需要观察中医临床的一些指标,如:对人体的寒、热、虚、实的影响情况。尤其是慢性病需要长期使用的药物,更要观察其对人体体质的影响。目前这部分工作很少有人做到。

2.7  中医药的名词概念不能少 在各种学术活动中,中成药的介绍绝大多数是介绍其现代药理作用机理及应用,而对其传统的中医药理论和机理很少有提及,仿佛好象是在介绍是一个西药。因此我们认为,在药物的宣传(广告)、学术推广中,中医的名词术语也必不可少。尤其是中医的作用机理、适应证,注意事项等,更不可少。这样可以尽可能的告诉人们,在临床使用时,务必遵循中医辨证论治的原则,避免“中药西化”,因使用不当而引起的毒副作用,导致损害中医药的声誉。目前出现的一些中药不良反应的报道,尤其中中药针剂,有部分是“中药西用”所致。

总之新的中成药研发,中医药理论必需贯穿始终,突出中医辨证论治的特色,并结合现代医学指标,为临床提供疗效更好的中成药,以此推动中医临床疗效的提高以及带动中医药学术的发展。

参考文献

1. 李方玲,梁嵘. 对中医证候规范化研究的探讨. 辽宁中医杂志.2006,33(4):386—387.

2. 邓铁涛. 中医证候规范. 广州:广东科技出版社,1990:8.

3. 汪涛,姚实林. 中医证候规范化理论基础初探. 中国中医基础医学杂志,2002,8(1):3—5.

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