中药创新体系建设“元年”-中成药体系访谈

 编者按：
 
    本着促进中药产业发展的目的，从今年6月到12月，本报推出“中药创新发展论坛”系列报道，围绕在继承中如何创新中药的命题，搭建开放的高端交流互动平台，邀请行业内高水平的研发专家、顾问展开理论探讨和学术交流。
 
     “2008年是创新体系建立中创新转型阶段的开端年。”在6月中旬于泰州举办的“新药创制与CRO高峰论坛”上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫说，中国将分阶段构筑创新技术体系，2008~2010年是创新转型阶段，国家计划投入至少66亿元人民币，基本形成创新体系；第二阶段是在2011~2015年间，达到快速增长的目标，缩小与发达国家之间的差距；第三阶段是在2016~2020年实现跨越发展，达到发达国家水平。
 
    而在新药创新的定位方面，桑国卫在报告中提出，国家首先应传承中医药的优势和特色，加速中医药现代化进程，使我国传统中药研究居于国际领先水平。
 
    2008年的“中药大势”犹如本报在年初时的预测一样，是“创新环境开始形成的一年”。
 
    本期嘉宾：
 
    任德权 国家食品药品监督管理局原副局长、中华中医药学会副会长
 
    姚新生 中国工程院院士、暨南大学中药及天然药物研究所所长
 
    屠鹏飞 北京大学药学院教授、北京大学中医药现代研究中心副主任
 
    戴翔翎 江苏康缘药业股份有限公司总经理
 
    中药创新的良好环境形成
 
    记者：如何评价中药创新目前所面临的环境？政府应该怎样为中药创新提供较好的环境？
 
    任德权：总体环境越来越好，具体来说表现在：一是十七大报告和2008年的政府工作报告对创新在总体上政策非常明确，国家将其作为一项基本国策来实施，科技部等部门对创新加大了支持力度，对中医药的科技投入在“九五”、“十五”和“十一五”都以10倍的速度增长，政府支持创新的导向非常明确。二是在药品监管方面，国家食品药品监督管理局加强规范，申报与批准的新药数量少了，但是科技进步的含金量却提高了；去年开始实施的新的《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》都体现了在新药注册审批方面对中药创新的鼓励和支持。三是在新形势下，中医药在“治未病”和一些重大疑难疾病治疗上的价值日益受到社会各方的关注和支持。四是经过改革开放30年的发展，中药50强企业达到了前所未有的经营实力和科研实力，逐渐引起了政府和社会的重视。同时，这些企业也面临新的竞争，必须打造企业的核心竞争力，才能做强做大做长青企业；而企业的竞争就是创新的竞争、人才的竞争，这种竞争的理念和氛围有利于促进企业创新。五是经过30年的积累，国家医药创新的人才队伍已经具备，许多跨国公司纷纷来国内建立研发中心，国内新出现的接受跨国公司创新研究订单的外包公司发展很快，都表明创新人才的实力已经不弱，为中药创新提供了人才条件。
 
    虽然大环境好，但具体问题还是要具体研究，怎样才更有利于制药企业创新。比如说，真正的中药创新应该怎么做？如何帮助中药企业聚集创新人才？国家应该建立一种更深层次的支持创新的体系，把基础研究、企业新药开发、生产销售各个环节衔接起来。在药品定价等配套政策方面也要支持创新中药，定价要考虑到创新的成本。
 
    姚新生：中药现代化其实就是强调要随着时代进步，不断采用现代科学方法揭示和阐明传统中药的科学内涵，说明中药为什么能够用于疾病的防治，其作用机理和作用物质是什么，并在此基础上不断提升中药产品的质量。中药不单纯是中国传统文化的载体，体现了中国传统的、优秀的哲学思想，它还是药物，自然也要求具备现代药物的属性，即“安全，有效，稳定，可控”，这就要求我们不能只停留在千百年前祖先的认识水平上，而要与时俱进、不断创新。今天，中药现代化就是中药创新，这是一个系统工程，涉及观念、文化、制度、科学等多方面。国家应该从法律层面给中药创新创造一个好的环境，促使其走向具有自主知识产权的中药创新模式。这是一个系统工程，需要从中医药基础研究、临床前研究、临床研究、新药上市注册和生产销售等环节给予系统的法律法规支持和保护。
 
    在国内，目前的中成药产品有1万多种，真伪共存，鱼目混珠，良莠不齐，所以目前中药创新要先完成几个任务：一是识别市场上的良莠，把好药筛选出来，制定统一的国家标准，现在国家药典委正在进行2010版药典的修订，将重新修订2000种药物的标准，其中也包括中药，而且坚持标准先进性原则，就高不就低。二是好药要揭示其科学内涵，为什么能治病？什么物质在起作用？我们的质量标准是不是科学的？所以要对临床使用大的、疗效比较好的中成药进行临床疗效的重新验证。科技部2008年“973”计划中有一个项目就选择了3个中医验方（每个不超过5味药），组织验方临床疗效的重新确认。第三，在肯定中药的临床疗效后，再把物质基础和作用机理说清楚。第四，从天然药物中发现候选先导化合物，在此基础上进行现代创新药物研究。
 
    屠鹏飞：中医药是中华民族的宝贵文化遗产，我国政府历来对中医药非常重视，为了促进中医药的发展，十六部委联合发布了《中医药发展规划纲要（2006~2020）》，为中医药创新提供了一个良好的政策环境。
 
    从产业发展的角度来看，中药创新药物的研发同样出现历史上最好的发展环境。随着中药产业呈现良好的发展势头，中药创新药物的研制已成为具有较强实力的中药企业的新产品开发目标。
 
    而从科研上看，中药的创新研究也出现了最佳时机。中药研究的水平得到了很大的提高，国际上化学、生物学、药学的最新研究成果和技术在中药领域都得到了应用，如指纹图谱、高通量筛选、基因组学、蛋白组学、代谢组学等技术都已用于中药的基础研究或质量控制。不管是中药基础研究还是应用研究，目前在国际上都处于先进水平。
 
    戴翔翎：在支持鼓励创新中药发展方面政府已经做了大量的工作，出台了一些政策和措施，如新的《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》、《药物研制现场考核规定》等等。但是我觉得，政府支持和鼓励中药创新的力度还可以再加大一些，比如在新药审批效率、科研项目，尤其是重大新药创新项目及国际化项目的资助、药品定价、医院招标采购、税收减免、知识产权保护、人才培养与科研补贴等方面还有大量的工作可以做。我们都知道中药新药研制的难度越来越大，周期越来越长，研发费用也越来越高，风险越来越大。因此，我们也期望国家从战略层面鼓励中医药创新，为中药创新营造更好的、更有利的发展环境，这样才会有更多的企业愿意在中药创新上下功夫，中药的创新才会得到长足的发展。
 
    记者：国家在知识产权保护方面对于中药的保护现状如何？您对此有什么看法和建设性意见？
 
    任德权：1992年国家修改了《专利法》，对药品从工艺保护覆盖到药品本身的保护，现在我国已经形成了比较健全的知识产权保护体系。现在对于中药的保护，从专利、商标到行政保护有多种形式。就专利保护而言，无论处方是饮片也好，是组分也好，都可以申请专利保护，还有秘密处方保护。目前的问题是科技界和企业界都要重视和善于运用知识产权保护，利用好中药保护的几个渠道，既不要去侵犯别人，也要保护自己。比如说，对于具有应用价值的科研成果，应该先申请专利再发表论文，这样就不会被别人仿制。还有的虽然申请了中国专利，但是在一年内没有申请其他国家的专利，按照《巴黎公约》就失去了申请国际专利的机会，这个应该重视。
 
    姚新生：加入WTO后，我们逐渐走上了国际通用的知识产权保护轨道，但是目前对中药的保护比较混乱，有新药保护、中药保密品种、中药保护品种和知识产权保护多种保护并存，非常不利于专利保护的推广。大部分中药产品不受专利保护，存在被盗用的危险。实际上我们入世都这么多年了，应该遵守国际游戏规则，把中药保护混乱的局面理一下，从知识产权保护的层面更好地促进中药创新。这也是中药走向国际必须解决的问题。
 
    屠鹏飞：这向来是我国知识产权保护的难点。由于中药成分的复杂性，现有的针对中药组方和制备工艺的保护很难保护中药的知识产权。由于仿制的企业太多，很难与每个企业对簿公堂，一般情况下，企业都采取睁只眼闭只眼的态度，从而进一步增加了侵权企业的胆量。