中药创新体系建设“元年”-中成药体系访谈

 
    国家必须严格知识产权的管理，对于侵权行为必须予以严肃处理。中药处方、制备工艺、剂型等都应该得到很好的保护，特别是对中药有效组分配伍的保护。
 
    戴翔翎：现有的知识产权制度很难为中药提供充分的知识产权保护，不利于培育一批技术含量高的好品种、大品种和大型中药企业参与国际市场竞争。我建议：首先，加快《中医药法》、《中药品种保护条例》等法律法规的起草、修订、实施进度。建议《中医药法》从政策层面通过专门的条款、制度进一步明确中医药知识产权的保护，鼓励中医药的研发、临床、生产企业高度重视知识产权，形成符合中医药特点的专利保护体系。第二，完善现有的专利制度，对中医药实行特殊的审查规定。建议《专利法》根据中医药领域改革创新的特点，建立符合中医药特点的专利制度和审查指南，在中药专利的申请、审查过程当中，注重先进工艺技术的优选研究，结合关键技术参数，固化相应质量标准和临床用途，将传统处方、中医症候以及目前临床病症相结合，鼓励形成高质量、一体化的类似物质发明的中药专利申请与保护。第三，通过政策层面引导企业加大创新力度，提升创新中药专利水平。建议国家对真正具有创新能力的中医药企业或技术水平真正能与国际接轨的创新中药专利项目在技术政策、产业政策、税收政策、人才政策上予以支持，针对被列入国家研究开发计划并获得经费扶持的项目，除注重其技术要求以外，还应考虑该项目申请专利的质量以及获得专利保护的可行性。对高质量的中药专利技术适当延长专利的保护期，培育一批进军国际市场的重点大品种、大企业，从根本上推动我国中医药产业参与国际化竞争。第四，建立中医药知识产权保护协调机制。第五，倡导和扶持国际中药专利申请。第六，组织专业机构研究、挖掘、整理散落在民间的、暂未公开的名老中医的经验方，采取适当的措施，形成自主知识产权保护，防止传统中药知识产权的再度流失。
 
    构建中药产业基础创新平台
 
    记者：对于中药产业的基础创新平台建设，比如关键技术的基础研究、人才的培养、科学院所建设等，目前存在的问题是什么？解决思路又有哪些？
 
    任德权：关于中药产业创新平台建设的问题，首先要确定中药现代化的两个方向，一是把传统中药作为一个宝库，不拘一格地开发，比如从中药里去寻找新的化学单体，去发现新的活性成分。二是坚持再怎么现代化还是中药。这两个方向目前都需要加强，但第二个方向更弱，所以更需要加强。在第二个方向上我们要坚持两个原则——坚持中医药功效体系，在此基础上积极地采用现代的方法和技术。在这方面，去年颁布的《中药注册管理补充规定》要求按照中医功效去表述是个突破，但目前的问题是，真按这样做，到了临床试验阶段就无法符合GCP的要求：GCP的要求是用数据说话，要具有统计学意义，而最能体现中药特性的中医功效指标体系（补气滋阴），很难用现代数字指标去表述。因此，我们必须先进行中医诊断和治疗关键技术的基础研究，研究开发中医“望闻问切”的诊断器械和量化平台，在此基础上建立中医证候的中药功效量化标准。这项工作就是把传统生命科学与现代IT技术相结合，其必要性和紧迫性都非常明显。
 
    第二，质量标准问题，质量标准是为安全、有效服务的，中药是物质群在起作用，指纹图谱技术经过8年的实践已经比较成熟。如果说化学药物是构效学，中药就是谱效学或者说组效学，我们要利用指纹图谱技术，建立中药组分（图谱）与功效的关系学，把组分的功效筛选出来，就是建立现代中药物质组学、组分库和筛选平台。
 
    第三，关于中医药创新人才的建设问题，这点很重要，目前西医是一代强过一代，中西医结合也是一代强过一代，而中医却是一代比一代弱，纯中医的临床队伍太弱了。
 
    另外，目前我国中药企业的创新研究和政府搭建的科研机构的平台没有衔接，整个产业的平台建设有重大缺陷。国家应该出台一些政策，让企业更好地有财力有能力聚集人才。
 
    屠鹏飞： 为了促进创新平台建设，发挥平台的作用，我建议：首先，技术平台建设应该选择技术力量很强的单位进行集中建设。平台不在于多而在于强，根据中药产业发展的各个环节，建设几个国际一流的技术平台，这样才能促进中药的创新发展。其二，技术平台必须对外开放，发挥平台的公共服务作用和辐射效应。同时，通过开放服务，为全国中药产业培养更多的人才。三是国家科研项目应该对技术平台实行倾斜政策，促进平台的高效发展。四是必须定期对技术平台进行评估，淘汰一些有名无实的平台。
 
    戴翔翎：中药的基础创新平台建设对于中药产业的发展起着非常重要的推动作用。目前中药产业的基础创新平台建设的支撑点主要设在国家实验室和各大高等院校、科研院所，这些单位在基础研究方面确实有较好的研究基础和优势，我认为目前中药产业的基础创新平台建设得还不够，面应该再扩大一点，不仅要在国家实验室、高等院校和科研院所建立，一些有志于从事中药基础研究的企业也可以建设中药产业的基础创新平台。
 
    记者：目前中药科研基金的配置是否能够满足产业创新的需要？科研院、所的研究经费、企业的创新融资渠道是否可以在制度上给予更好的保障？
 
    姚新生：现在国家投入中药项目的基金每年都呈倍数增加，但进展不大。在科研基金的使用上存在不少问题，主要是在项目评价方面缺乏一个公平公正公开的评价机制，科研人员要靠公关、拉关系才能搞到项目经费。在科技导向上，形式主义的东西很多，新理论、新概念、新名词之类的项目比较能够获得政府基金的支持。现在很多科研基金是企业牵头申请，其实做科研，企业是不大擅长的。在自主创新主体的问题上，企业应该是技术创新的主体，而且是创新投入的主体，而创新的主力军是高校和科研机构。
 
    中药产业链大致分为发现研究、临床前研究、临床研究、生产和销售5个环节。对产业链条的分布，较长一段时间以来，政府、企业关注的重点是医药产业链的下游环节。实际上，产业链的上游，特别是原创阶段，需要切实的重视，这样才能打造出一个和谐的可持续发展的产业链结构。这方面政府和企业都已经逐渐认识到了，所以政府基金和企业都慢慢地将投资转移到上游和源头，但中国的企业目前很多还不具备成为创新投入主体的经济实力，因此创新投入目前主要还是政府出钱。
 
    戴翔翎：目前企业的科研创新基金主要有两个来源，大部分是企业自身的投入，小部分是政府投入的科研创新基金。我觉得要增加研究经费还可以从以下几个方面来做些工作：一是银行对创新型企业的贷款要适当放宽，贷款利率要适当降低，鼓励企业搞创新做研发；二是上市公司可以在资本市场融资，作为技术创新的投入，证券监督管理部门应当积极支持；三是鼓励设立风险投资企业，美国等发达国家有较有实力的风险投资公司，目前国内这类公司还很少，应该鼓励创立。如果有风险投资的介入，创新经费就多了一条资金渠道。
 
    企业应介入科研机构基础研究
 
    记者：企业如何与高校、科研院所联合打造良好的产学研平台？
 
    任德权：企业进行创新体系建设要坚持两个理念：一是要重视创新；二是要根据自己的实际情况，有层次有阶段地进行中药创新。我们希望有一批企业发展起来之后能把积累的资金投入相关产品的基础研究，参与到国家的中药创新体系建设中来。目前基础研究主要还是靠政府投入，企业总体上还没有实力去支持基础研究，哪一天企业也能一年拿几个亿去支持创新药基础研究了，就说明中国的中药产业创新达到了先进水平。
 
    姚新生：作为高校和科研机构，要明确树立为医药产业发展服务的思想，选题要贴近市场需求，而企业是最了解市场需求的，所以高校和科研机构要加强与企业的合作，加强向产品的转化。而在产业链上，企业的优势在于生产和销售，对于发现研究、临床前研究和临床研究都不擅长，所以企业也要加强与高校、科研机构的合作，打造产学研合作的平台。现在很多药企自己办药物研究所、工程技术中心，但是部分企业办的科研机构和工程技术中心都比较虚，注重硬件，不注重软件，无法聚集起一个原创性的人才队伍，缺乏高校的那种科研氛围。企业应该认识产学研平台的真正意义，挑选自己擅长的部分，选择合适的高校合作建立联合实验室，形成优势互补。
 
    戴翔翎：在企业创新体系建设方面，我们主要做了以下几个方面的工作：其一，按照新药研发工作的程序与专业成立了由药化、药理、制剂、标准研究到临床研究、注册报批等8个研究所组成的新药研发中心，在组织机构上做好充分的保障。其二，大力引进和培养新药研发高级人才。公司不仅引进了一批博士、硕士、高级工程师等高层次的科研人员，而且还积极地将现有的科技人员送出去读研读博，提升人才的素质和能力。同时，企业还制定了竞争机制，建立了人员聘用和淘汰机制，激发每个科技人员的积极性，满足新药项目开发的需要。其三，坚持保证科技创新的资金投入，保证每年将销售额的10%投入到研发工作中，并且不断完善研发经费筹措、使用和管理制度，不断增加研发创新投入，确保研究开发经费及时到位。其四，在发展、提升自身研发能力的同时，积极利用“外脑”技术优势，与实力雄厚的高等院校和科研机构合作攻关及开发，形成产学研一体化的技术创新模式。公司先后与中科院上海有机化学研究所、中国医科院协和药物所、中国药科大学等共建8个实验室，协作进行创新药物的研究与开发。前不久，康缘公司在南京中医药大学投入1600万元设立的“康缘中医药科技创新与奖励基金”主要用于：方剂方药数据库的建立与知识挖掘；名医经验传承、名方及特色医院制剂的研究与开发；名优中成药的深度开发；基于新药发现的应用性基础研究；以及对基金资助项目及乙方优秀科研成果予以表彰奖励。尤其是对承担国家重大科研项目有突出贡献的专家和学者予以促进和激励。我们希望通过奖励资金的投入，逐步建立“优势互补、互惠互利、资源共享”的中医药科技创新研究平台。