国家将出台中成药临床使用规定

2009-08-05 20:58:32　来源: 华夏中医药网　显示次数：　编辑：hpc 　进入论坛

国家中医药管理局8月4日发布了《中成药临床应用指导原则（意见征求稿）》（见国家中医药管理局网站www.satcm.gov.cn），旨在规范中成药的合理使用，提高中医药临床疗效，减少中药不良反应发生率，确保患者用药安全。《指导原则》明确规定在临床治疗过程中必须遵循的基本原则，并对中成药临床管理提出具体要求，同时加强对中成药使用过程中不良反应的监测工作，逐步建立完善的中成药不良反应监测体系。最终的《指导意见》将在各省市广泛征求意见之后正式出台。
　　我国现有中成药8000余种，因其使用方便、易于携带保存、副作用较小、疗效稳定等优势，受到临床医师及患者的欢迎。但是，近年来由于越来越多的西医使用中成药等因素，在临床上使用不合理导致不良反应的现象也日益凸显。具体表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。

　　专家指出，随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在此形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为、确保中药用药安全、发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。

　　《指导原则》由四部分组成：第一部分为中成药概述，包括中成药特点、剂型、分类、安全性；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应症及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。其中，在中成药应用基本原则部分，明确规定了中成药临床应用基本原则、联合用药原则、孕妇使用中成药的基本原则、儿童使用中成药的基本原则，并按解表剂、泻下剂等20个类别做了详细阐述。

　　《指导原则》中明确要求，医生在临床使用中成药时，应遵循能口服给药不采用注射给药；能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药的原则。还要求在使用中药注射剂时，必须严格按照药品说明书规定的主治功能、推荐计量、调配要求、给药速度等内容使用中成药，并加强用药监测。

　　截至2004年我国已有23个省市建立了药品(中药)不良反应监测中心，以开展上市后药品(中药)不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至2001年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道。

国家中医药管理局8月4日发布《中成药临床应用指导原则(征求意见稿)》，提出了中成药临床应用基本原则，各类中成药的特点、适应症及注意事项，中成药临床应用的管理等。

　　我国现有中成药8000余种，随着中成药的日益普及，其不合理应用亦凸显出来，主要表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。近年来的药品不良反应监测报告显示，中成药尤其是中药注射剂不良反应占有相当比重。

　　《指导原则》提出了中成药临床应用的基本原则：应合理选择给药途径；根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，进行剂型选择；在确定中成药剂量时，对于明确剂量的，慎重超剂量使用，对于有剂量范围的，老年人剂量应取偏小值；中药注射剂禁止超功能主治用药，应按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，临床应用中药注射剂超出药品说明书推荐剂量和疗程的应经临床病例讨论，并签署知情同意书；过敏体质者应慎用。

　　在中成药临床应用管理方面，《指导原则》提出，要逐步建立完善的中成药不良反应监测体系，特别要加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测；开展中成药临床应用监测，建立中成药应用点评制度。

中成药是在中医药理论的指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。目前我国现有中成药8000余种。2005年中华人民共和国药典（中药类）收录品种500余种，剂型40余种，科别涉及内、外、妇、儿、骨伤、皮肤、五官等科。
中成药是祖国医药学一个重要组成部分，因其使用方便、易于携带保存、副作用较小、疗效稳定，受到临床医师及广大患者的欢迎和重视。随着我国中药制药企业的发展,中成药的品种越来越多,应用日益普及，不合理应用亦凸显出来。中成药不合理使用主要表现在：辨证不准、用法用量不当、含毒性药材中成药的不合理应用、联合用药不合理、疗程不明确、中药无毒随意用、滥用滋补性中成药等。
我国药物不良反应监测工作起步较晚，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫生部药物不良反应监察中心更名为国家药物不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2001年12月1日正式施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。2004年国家正式出台《药品不良反应报告和监测管理办法》。药物不良反应(ADR)的监测工作及中成药上市后再评价日益受到国家药品监管部门重视。截至2004年我国已有23个省市建立了药品(中药)不良反应监测中心，以开展上市后药品(中药)不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至2001年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道。
为提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，特制定《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），以期达到规范中成药使用，提高中成药疗效，减少中药不良反应发生率，降低患者医疗费用的目的。随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在这样的形势下制定《指导原则》，在规范临床医师行为，提高临床疗效，发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。