中成药在欧盟或成“黑户” 力争重启简易注册门-欧盟-中成药

发布时间:2011-05-12 来源:《中国医药报》 作者:中成药报道

在欧盟《传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)长达7年的过渡期结束后,在已有十植物药在欧盟注册之后,中国中成药企业却迎来了“没有个品通过欧盟注册”的尴尬结果意味着,今后中成药在欧盟要么退市,要么成“黑户”。并且今后若再有中成药在欧盟进行植物药注册,也将不再享受省略临床试验的简易注册程序,注册难度与费用激增。   7年无注册错失良机   企业对注册表热内冷   2004年3月31日,欧盟颁布了《指令》。《指令》规定,在欧盟市场销售的所有传统植物药必须按照这一法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该《指令》规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的传统植物药产品销售至2011年3月31日。   中成药在欧洲一直处于“妾身未明”的境地,即长期以来都是以食品、保健品而非药品的身份在销售。中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬指出:“在欧洲,植物药使用历史悠久,因此《指令》的出台,也并非专为中成药而设。倒是《指令》过渡期实行的简易注册为中成药在欧盟获得药品身份提供了便利。”   然而令人遗憾的是,7年漫长的过渡期却依旧没能让中成药在欧盟实现“零的突破”。据了解,从《指令》出台伊始,中国医药保健品进出口商会就开始对国内中成药出口企业进行政策解读、对外应对等工作。国内一些有实力的企业也在推进相关工作,目,兰州佛慈制药股份有限公司生产的浓缩当归丸已在瑞典递交了注册申请,同仁堂等企业则处在“资料准备阶段”。   据媒体报道,英国药管局的负责人曾称,“许中药制造商认为达到欧盟的要求有难度,所以望而却步。实际上我们了解到,他们中很多企业都已经达标了”。   罗扬介绍,由于中药饮片和中药配方颗粒不在《指令》限定之内,而我国出口到欧盟的中药产品中,中成药所占比例有限,加之像英国的中医诊所,已进口的中成药约还能再用1~2年,因此还没到完全无药可用的地步。但错失简易注册良机,对中药企业造成的损失将十分惨重。   据了解,错失简易注册良机后,中药企业要想给旗下药品申请合法身份,就必须提供相应的临床试验数据,注册难度与成本都将飙升。相比简易注册时数百万至1000万元人民币的预期费用,目前已有媒体报道称这一费用将上升至10亿元人民币。“注册费用仅是冰山一角,最严重的是,提供临床试验数据将使中成药注册的成功率充满不确定性。”罗扬说。 企业对注册表热内冷   “中国的长城很有名,而欧盟各种复杂的规章制度也像围绕着欧洲市场的长城——至少在许多中国生产商的眼里是这样。其实,只要对程序足够了解,中国企业可以成功地爬上围在欧洲市场周围的长城。”这是荷兰药品评估署草药评估部部长Emiel van Galen曾讲的一段话。   然而记者在采访中发现,相对于一些媒体的“大声疾呼”,相对于荷兰官员的“殷切鼓励”,绝大多数中成药企业对在欧盟注册却并不热衷,仅有数家企业在进行相关准备。那么,表热内冷的原因何在呢?   罗扬表示,根据欧盟规定,传统植物药“在申请日之前至少已有30年的安全药用历史,其中包括在欧盟内至少已有15年的安全使用历史”。而中药出口欧盟各国的海关记录都是按照保健品或者食品身份,而不是以药品身份来登记的。目前,海关对中成药采用的是综合编码报关,因此绝大多数中成药单品并没有单独的海关编码。   据长期从事中药国际贸易的全欧洲中医药学会联合会主席董志林介绍,如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等中成药早已在欧盟市场使用,并且深受民众欢迎,但因为没有保存资料凭证,即使同仁堂这样的百年老店,也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。   此外,高额的注册费用也是企业对进入欧盟兴趣不高的重要原因。一些企业人士告诉记者,即使按此前的简易注册程序,注册费约需80万元,还需要通过欧盟的GMP认证,生产设备等硬件投资需要400万元以上,而培训、专家指导等投资还需400万元左右。这些数字无疑令不少企业“肉痛”。   “其实,我国中成药对欧盟的年出口额仅有1200多万美元,这也是众多中成药企业开发欧盟市场动力不足的一个重要原因。”罗扬指出,通过注册仅代表拿到了以药品身份进入欧盟市场的通行证,并不代表能够热销。   一位中药企业的业务负责人对记者说:“相对于国内和东南亚人数众多的应用人群,欧盟的中成药应用太少了。即使像六味地黄丸这样向欧盟出口较多的大品种,由于生产企业有100多家,分到每家的蛋糕也就少得可怜了。谁愿意花大价钱去买这么个不能带来多少效益的‘通行证’呢?” 力争重启简易注册门   有报道透露,英国卫生大臣安德鲁·兰斯利已经批准了英国卫生保健职业委员会的计划,即对提供未注册的植物药制品的从业人员进行登记。该报道称,“大臣们批准绕过欧盟指令的计划之后,中草药将得以幸存”。据悉,英国计划在2012年通过这项法案。   罗扬告诉记者,根据英国的这项新计划,英国政府将允许经过注册的中医师继续使用未注册的植物药产品,也就是说,将允许他们继续消耗手中囤积的草药制品,但不允许再进口新的未经注册的植物药产品。对至今尚无一家通过欧盟注册的我国中药企业来说,英国的此项决定无疑提供了一个喘息的机会。   “虽然目前我国中成药对欧盟出口量不大,但欧洲是一个很有潜力的市场。”罗扬认为,中国企业不应轻言放弃欧盟市场。   传统药品是当今世界发展最快的传统产业,据统计有60%以上的欧洲人使用传统药品,欧洲占全球草药市场44.5%的份额。现在欧盟扩大到27个国家,总人口近5亿,超过北美自由贸易区,成为全球最大的贸易市场,给中药制品在欧盟流通带来了多便利。   罗扬告诉记者,中国医保商会为应对中药出口欧盟大限做了许多工作,利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则,坚持要求将欧盟《指令》的简易注册过渡期延长至2019年。但这一建议目前还未得到答复。   针对目前多数中药企业对在欧盟进行注册“冷眼旁观”的态度,罗扬认为,如果情况不发生改变,即使过渡期能延长至2019年,局面也不会有大的改观。因为即使注册进去了,市场拓展的难度也相当大,若想赚钱可能需要很长时间。因此,必须从国家层面进行干预与支持,从国家层面进行中国传统文化在海外的宣传与推广。(记者 徐亚静)

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