“十二五”规划再探中成药生产共性技术问题-共性-中成药

发布时间:2011-05-13 来源:医药经济报 作者:中成药报道

  应该看到,在两五年规划的时间里,我们并没有完全清晰地认识到何中成药生产的共性技术,些单项技术的使用不能称为共性技术当然,共性技术也需要研究和开发,应该注意区别共性技术的不同阶段,建立以产业共性技术为核心的技术体系,提升中成药行业的水平与理性。

  从“十五”规划开始提出中成药共性技术问题,至今已有十年的时间,“十二五”伊始,个问题仍然是重要内容之一。

  两个五年规划中,分别在中成药生产中引进了孔树酯、超临界萃取、微波提取、超微粉碎、膜过滤、提取在线控制等技术,对提升中成药的质量可控性起到了积极的作用。回顾和梳理中成药品存在的实际问题,笔者对在“十二五”期间进一步解决中成药共性技术问题有以下期盼。

  共性技术的英文是“Generic Technology”,意为“非特有的,一般的,普通的,通用的”。共性技术是指在很领域内已经或未来可能被普遍应用,其成果可共享并对整个产业或多个产业及其企业产生深度影响的一类技术。

  按照共性技术所处的技术研发阶段,可分解为实验技术、共性技术、应用技术和专有技术。产业共性技术的主要特征是超性、非独占性、共享性、风险性、集成性和社会效益性。中成药的共性技术,应该是在整个中成药产业中能够普遍应用,并具有较好的共享性。

  结合中成药的特点,中成药共性技术还应该关注以下方面。

  一是最大限度地保持中成药的“中药”本性。

  众所周知,对中药药性的认识是基于常温常压状态下水煎煮、口服为主的物质基础,如果在此物质基础以外,中成药的传统药性应该有所改变。

  其实,古方中对药物的煎煮和制作多有描述。以银翘散为例,要求以鲜芦根汤煎煮,香气溢出时即服,并且明确久煎其药性则入里。而中成药中含有银翘方的制剂煎煮时间一般在4小时以上,多则可以长达8小时,再加上浓缩、干燥,还会成倍地延长受热时间,这样的条件是否会使这些银翘方制剂不再具有解表的药性而清里热?如果我们能够将临床煎药时“香气溢出”转换为工业化生产中多能提取罐,或者其他提取设备情况下的煎煮终点条件,即可以认为此条件就是对银翘散制剂生产的共性技术。如果能够解决中成药生产中没有必要,甚至是错误的长时间煎煮、浓缩、干燥等问题,不仅保持了中成药的中药特性,还做到了“低碳”。

  二是在探索建立中成药生产基本理论的同时,应该逐步认识和提出中成药生产的共性问题。

  在工业化生产中,中成药缺乏基本的理论,或者称为普遍适用的原则。以六味地黄方为例:六味地黄丸水丸每次服药(处方药味剂量,下同)5g,六味地黄丸大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸每次服药4.6g,六味地黄丸浓缩丸每次服药3g(其中,熟地黄、泽泻、茯苓加水煎煮,牡丹皮提取丹皮酚后,与以上三味药共同煎煮,其余粉粹),六味地黄颗粒服药5g(其中,熟地黄、泽泻、茯苓加水煎煮,其余粉粹),六味地黄胶囊、片剂4.4g(其中熟地黄、山药、泽泻加水煎煮,其余粉粹),六味地黄软胶囊服药量不能确定(熟地黄、山药、泽泻加水煎煮,牡丹皮蒸馏,提取挥发油,山茱萸用70%乙醇回流),六味地黄膏服药量不能确定(熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻全部加水煎煮)。

  六味地黄方需要回答的共性技术问题是:提取与不提取谁为好?全提取与部分提取谁为好?部分提取中哪些药味应该提取?提取溶剂应该用水还是乙醇等其他溶剂?提取时间、次谁为好?含有挥发性成分的药材是否应该提取挥发油?提取挥发油后的药材是否应该弃去?服药处方药味剂量和工艺、剂型有什么关系或者是规律等。如果能够以一套完整的工艺回答上述问题,这个方法就应该被认为是六味地黄方的共性技术问题。

  如果将众多的类似归纳逐一加以解决,其总和就是中成药生产的基本理论或者是共性技术。

  应该看到,在两个五年规划的时间里,并没有完全清晰地认识到何为中成药生产的共性技术,一些单项技术的使用不能称为共性技术。当然,共性技术也需要研究和开发,应该注意区别共性技术的不同阶段,建立以产业共性技术为核心的技术体系,提升中成药行业的水平与理性。

  (作者系江西中医学院教授)

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