求解中成药在英国使用难题-英国-专论

发布时间:2011-06-28 来源:中国中医药报 作者:中成药报道

本报记者 张东风

5月24日,中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)与来访的英国药品与健康产品管理局(MHRA)(以下简称英国药管局)局长肯特·伍兹(Kent Woods)等英方代表就《欧盟传统草药注册指令》规定的传统医药简化注册过渡期到期后,中医药在英国的注册监管和使用问题进行了对话,记者从对话中获悉以下三点信息

英方积极促进英国中医师认证

通过认证的中医师或可使用未注册中成药

2004年欧盟发布《欧盟传统草药注册指令》规定,中成药可以以传统药的身份申请简易注册。但由于中国中药企业拿不出欧盟要求的在欧盟“传统使用”15年的证据,至今没有家中国企业的中药成功注册。

英国药管局伍兹局长表示,没有在欧洲使用15年的记录,中药再注册目确实很难。但中医药在欧洲很受欢迎,很人在使用,也有很多中医从业者。所以,他们已向欧洲委员会反映了中医缺少在欧洲使用15年记录的问题。针对一实际问题,目前,英国药管局正在与英国卫生部商议制订一方案,即由英国卫生部对中医从业人员实行许可认证管理,通过认证,让有技术、有经验、有能力的医生,可以使用没有得到注册的中药,以保障病人的选择权和病人用药的安全。

英方认,对中药使用的安全性可以由两个方式来保障,一是对产品进行认证、注册;二是对从业医生的许可。

英国药品经销商进口中药受阻

中医师还可进口中成药自用

医保商会试图通过双方探讨和共同努力,在不违反有关规定的前提下,保留中药在英国市场的销售权,从而为英国民众继续提供质优价廉的中药治疗选择。

英方代表表示,尽管《欧盟传统草药注册指令》已经生效,但还有一段时期允许销售商的存货可以销售。

针对中方提出以“在中国使用15年、在英国使用没有不良反应”的证据替代在欧盟使用15年的证据,英方认为,原则上可以,但“中药产品在欧洲使用过程中,几乎没有不良反应的报告,所以,对产品不满意的地方没有办法识别”,他们希望中国公司能够提供足够多的安全使用方面的证据。

另据记者向中国医药保健品进出口商会副会长刘张林了解,过渡期后,在英国只是经销商不可以进口未经注册的中成药了,但中药饮片、配方颗粒还可以销售。另外,中医师还可以进口中成药自用。而在其他欧盟国家,尚没有明确不允许中成药进口的说法。

黄柏专论收入2011版《英国药典》

英方表示专论涉及产品的标准将得到承认

《英国药典》中药专论合作是中英两国医药合作的一个亮点。据了解,自2006年起,医保商会已对甘草、马兜铃酸、当归和白芍4个专论进行了复核;起草了黄柏、川芎菊花、麦冬、知母等5个专论,其中,黄柏专论收入2011版《英国药典》并已出版;其余4味药材的样品正在积极准备,将于8月提交英国药管局药典工作组评估。

医保商会提出,希望中英双方建立一长效合作机制,共同推动《英国药典》中药专论的工作进程。

英方对这一建议表示赞同。并表示,《英国药典》引入中药专论,将促使专论涉及产品的标准得到承认。他们将尽快推动这项工作,希望近期有所进展。

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