白云山感冒清胶囊被召回 “混血”中成药的隐忧-成分-西药

发布时间:2012-01-07 来源:北京晨报 作者:中成药报道

  10月,由广州白云山制药总厂生产的中成药“白云山感冒清胶囊”因被检测出含有西药成分对乙酰氨基酚(俗称“扑热息痛”)被香港卫生署勒令召回据了解,“白云山感冒清胶囊”只是今年在港被召回的4宗“中成药含西药成分”案例中的。在香港,中成药不允许添加西药成分,而此类药品在内地却合法的,并广泛流通于市面。

  白云山否认添加西药成分

  此次被召回的白云山牌感冒清胶囊所含对乙酰氨基酚0.29毫克/粒,属于微量。广州白云山制药总厂发表声明称,一批次药品是受香港达之行贸易公司委托加工的,且承接的只是外包装工序,至于药品中为何会检测出西药成分扑热息痛,白云山药厂不得而知。据了解,达之行贸易公司提供的“感冒清胶囊”处方全部为中药,并不含西药成分。

  香港卫生署初步调查认为,达之行贸易公司负责产品进口后的外包装,由于这一过程产品没有外露,因此受污染的可能性较低。虽然该产品验出微量的对乙酰氨基酚,仍有可能是蓄意加入产品中,或在生产过程中出现交叉感染所致。

  中国药理学会理事长、中国协和医科学药物研究所研究员杜冠华则认为,对乙酰氨基酚是外来物质,几乎没有可能由于操作失误而混入。究竟是蓄意添加还是交叉感染成为此事争议的焦点。记者次致电广州白云山制药总厂,希望得到当事人的说法,对方均以“相关负责人不在”为由拒绝。

  中成药管理内外有别

  不纯“中成药”流通内地市场

  白云山牌感冒清胶囊并非第一个因“成分不纯”在香港“触礁”的中成药。就在同一个月,内地生产的一款中成药消脂心康宝因含有两未标示的西药成分氯沙坦和阿伐他汀也被香港卫生署勒令召回。

  尽管白云山药厂在召回事件中一直在“喊冤”,但其在内地生产销售的感冒清胶囊含西药成分却是事实。在广州白云山制药总厂的网站上,记者发现,白云山感冒清胶囊的成分中除对乙酰氨基酚外,还有盐酸吗啉胍和马来酸氯苯那敏两种西药成分。

  如此“内外有别”,根源在于香港和内地对于中成药标准制度不同。香港的中药标准要远远严格于内地,即不允许中成药添加西药成分。而在内地,中成药添加西药成分不仅是被允许的,而且非常普遍。

  在一家药店,记者随意查看了货架上几款中成药,果然发现含西药成分的中成药。像贵州百灵企业集团天台山药业有限公司生产的金感胶囊,成分中除金银花、穿心莲等中药成分外,还有对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏三种西药成分。我们最熟悉的感冒类中成药维C银翘片从药名来看,至少就含有维生素C这种西药成分,除此之外,该药添加的西药成分还包括马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚。不同的是,金感胶囊的包装较明显处标注了“含两组中西抗病毒成分”,同时还在规格中标注了每粒药中对乙酰氨基酚的含量。而维C银翘片对于其中的西药成分未做任何警示信息。

  最大隐忧 含西药成分不标注

  这其实也是中成药添加西药成分的一个最大的隐忧——患者过分迷信“中成药是纯中药制剂”,往往会忽视中成药中的西药成分,出现用药过量或重复使用名称不同但成分相似的药品,导致副作用。

  以维C银翘片为例,根据国家食品药品监督管理局2010年9月公布的药品不良反应信息通报,在服用维C银翘片1885例不良反应案例中,患者存在未按照说明书推荐用法用量使用或同时合并使用与该药成分相似的其他药品,或对所含成分过敏者用药等情况。而在“白云山感冒清胶囊”中检测出的扑热息痛已被证实,长期或大量使用,对肾功能低下或肝肾功能不全者有较大危害,孕妇也是该成分的敏感人群,需慎服。

  根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》,中成药含西药成分必须明确标示所含西药成分和用量,但违规操作,不进行标示的中药企业大有人在。患者在不知情的情况下,很可能超量服用,造成药物中毒。

  “混血”中成药算“中”算“西”?

  据资料显示,我国获国家批准注册的5000多种中成药中,至少有200余种是含有西药成分的中成药,这类中成药被统称为“中西药复方制剂”。但现行的国家药品分类却只有中药、化学药(即西药)和生物药,并没有“中西药复方制剂”一说。

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